Estratto determina IP n. 147 del 6 marzo 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale TOBREX 3 mg/g eye ointment dalla Bulgaria  con  numero  di
autorizzazione 9600005, intestato alla societa' Novartis Pharma  Gmbh
Roonstrasse 25 90429 Nuernberg Germania e prodotto da  Alcon-Couvreur
NV Rijksweg 14 2870 Puurs Belgio, da Siegfried el Masnou, S.A.  Camil
Fabra, 58, El Masnou 08320 Barcelona, Spagna, da Novartis Pharma Gmbh
Roonstrasse 25 90429 Nürnberg  Germania,  da  Novartis  Farmaceutica,
S.A. Gran via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spagna e da
Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58, El Masnou,  08320  Barcelona,  Spagna
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale  in  Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona. 
    Confezione: 
      TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g; 
      codice A.I.C.: 051039028 (in base 10) 1JPLTN(in base 32); 
      forma farmaceutica: unguento oftalmico. 
    Composizione: 1 ml di unguento oftalmico contiene: 
      principio attivo: tobramicina 3 mg; 
      eccipienti: clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina bianca. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Difarmed SL, C/laurea Miro' 379-383, nave 3  PI  El  Pla,  Sant
Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna; 
      European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482  WG,  Paesi
Bassi; 
      Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH  Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      TOBRAL «0,3% Unguento Oftalmico» tubo da 3,5 g; 
      codice A.I.C.: 051039028; 
      classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g; 
      codice A.I.C.: 051039028; 
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.