Estratto determina IP n. 191 del 22 marzo 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale CIALIS 20 mg 4 compresse  rivestite
con film in blister uso  orale  autorizzato  dall'European  Medicines
Agency - EMA e identificato con n. EU/1/02/237/003, sono assegnati  i
seguenti dati identificativi nazionali. 
    Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano. 
    Confezione: 
      «Cialis» 20 mg 4 compresse rivestite con film  in  blister  uso
orale - A.I.C. n. 051126011 (in base 10) 1JS7RV (in base 32); 
      Forma farmaceutica: compressa rivestita con film; 
      Composizione: ogni compressa contiene: 
        principio attivo: 20 mg di tadalafil 
    Eccipienti:  compressa:  lattosio   monoidrato,   croscaramellosa
sodica,  idrossipropilcellulosa,  cellulosa  microcristallina,  sodio
laurilsolfato, magnesio stearato.  Rivestimento  con  film:  lattosio
monoidrato, ipromellosa,  triacetina,  diossido  di  titanio  (E171),
ossido di ferro giallo (E172), talco. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    «Cialis» 20 mg 4 compresse rivestite  con  film  in  blister  uso
orale - A.I.C. n. 051126011; 
    Classe di rimborsabilita': C 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    «Cialis» 20 mg 4 compresse rivestite  con  film  in  blister  uso
orale - A.I.C. n. 051126011 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.