IL RAGIONIERE GENERALE DELLO STATO
del Ministero dell'economia
e delle finanze
di concerto con
IL CAPO DEL DIPARTIMENTO
dell'amministrazione generale,
delle risorse umane e del bilancio
del Ministero della salute
Visto il decreto 4 agosto 2017 del Ministero dell'economia e delle
finanze di concerto con il Ministero della salute, recante «Modalita'
tecniche e servizi telematici resi disponibili dall'infrastruttura
nazionale per l'interoperabilita' del Fascicolo sanitario elettronico
(FSE) di cui all'art. 12, comma 15-ter del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale -
n. 195 del 22 agosto 2017, e successive modificazioni;
Visto il decreto 7 settembre 2023 del Ministro della salute e del
Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri
con delega all'innovazione tecnologica di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze (Gazzetta Ufficiale n. 249 del 24
ottobre 2023) e, in particolare:
l'art. 27, che prevede:
al comma 1, che il Ministero della salute e le regioni e
province autonome effettuano campagne di informazione in materia di
alimentazione e consultazione del FSE, inclusa quella, da effettuarsi
entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, per
l'alimentazione automatica del FSE con i dati e documenti digitali
sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate
dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020 comprensiva
della relativa facolta' di opposizione da parte dell'assistito, da
manifestarsi entro trenta giorni secondo specifiche modalita'
organizzative;
al comma 2, che decorso il termine di cui al comma 1, viene
effettuata l'alimentazione del FSE con i dati e documenti digitali
sanitari disponibili, generati da eventi clinici riferiti alle
prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18
maggio 2020 e riferiti ai soli assistiti che non hanno espresso la
loro opposizione;
al comma 3, che i dati e documenti digitali sanitari generati
da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate al di fuori del
Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020 possono essere
inseriti nel FSE su iniziativa dell'assistito attraverso il Taccuino
personale di cui all'art. 5;
al comma 4, che il FSE viene alimentato con i dati e documenti
digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle
prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale a
partire dal 19 maggio 2020;
l'art. 10, che prevede:
al comma 1, che l'indice dei dati e documenti del FSE
dell'assistito viene cancellato dal titolare del trattamento decorsi
trent'anni dalla data del decesso dello stesso, con periodicita'
annuale;
al comma 2, che i dati e i documenti del FSE, inclusi il
profilo sanitario sintetico, di cui all'art. 4, e il taccuino
personale dell'assistito, di cui all'art. 5, e fatta eccezione per la
cartella clinica e i documenti afferenti alla stessa, vengono
cancellati dal titolare del trattamento decorsi trent'anni dalla data
del decesso dell'assistito stesso, con periodicita' annuale;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
come da ultimo modificato dal decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25,
concernente il Fascicolo sanitario elettronico (FSE);
Visto il parere favorevole del Garante per la protezione dei dati
personali circa il modello di informativa al trattamento dei dati
personali del FSE, espresso con provvedimento n. 600 del 21 dicembre
2023;
Vista la richiesta delle regioni e Provincie autonome di Trento e
Bolzano di assicurare un unico punto di raccolta dell'opposizione
all'alimentazione del Fascicolo sanitario elettronico di cui al
predetto comma 1 dell'art. 27 del decreto ministeriale 7 settembre
2023, al fine di ottimizzare la spesa informatica, nonche' assicurare
il rispetto dei tempi previsti dal medesimo art. 27;
Visto l'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modificazioni, concernente l'istituzione del sistema (c.d.
Sistema TS) da parte del Ministero dell'economia e delle finanze;
Visto il comma 2-bis dell'art. 4-bis del decreto 30 dicembre 2020
del Ministero dell'economia e delle finanze di concerto con il
Ministero della salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15
gennaio 2021, n. 11, aggiunto dal decreto 8 giugno 2023 del Ministero
dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministero della
salute, concernente l'adozione delle modalita' l'autenticazione alle
procedure delle ricette mediche dematerializzate di farmaci non a
carico del Servizio sanitario nazionale gestite dal Sistema tessera
sanitaria;
Ritenuto, a fronte della richiesta regionale, di prevedere,
attraverso la modifica del predetto decreto 4 agosto 2017:
l'acquisizione on-line della predetta opposizione da parte
dell'assistito, attraverso una specifica funzionalita' resa
disponibile all'assistito, mediante accesso con la propria identita'
digitale, nell'area riservata del portale del Sistema TS
http://www.sistemats.it/ - ovvero con i dati della propria tessera
sanitaria o del codice STP;
la possibilita' di acquisire, tramite specifica funzionalita'
on-line del Sistema TS, i dati dell'opposizione eventualmente resa
dall'assistito presso gli intermediari individuati da ciascuna
regione o provincia autonoma, da individuarsi esclusivamente nella
ASL di assistenza o negli uffici USMAF-SASN del Ministero della
salute, rispettivamente per gli assistiti Servizio sanitario
nazionale e per i naviganti e aeronaviganti assistiti dal Ministero
della salute;
la registrazione della predetta opposizione al pregresso
nell'ambito dell'Anagrafe nazionale dei consensi e revoche di cui
all'art. 5 del citato decreto 4 agosto 2017;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modificazioni, concernente il Codice dell'amministrazione digitale;
Visto il regolamento n. 2016/679/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(Regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modificazioni, concernente il Codice in materia di protezione dei
dati personali, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto
2018, n. 101, concernente «Disposizioni per l'adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo
alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei
dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che
abroga la direttiva 95/46/CE (Regolamento generale sulla protezione
dei dati)»;
Acquisito il parere favorevole del Garante per la protezione dei
dati personali espresso con provvedimento n. 158 del 7 marzo 2024 ai
sensi dell'art. 36, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/679, il
quale prevede l'ampliamento del periodo previsto per la predetta
campagna informativa (almeno sessanta giorni), al fine di garantire
un pieno e consapevole esercizio della facolta' di opposizione
all'interessato, consentendo l'esercizio della stessa per il medesimo
periodo;
Decreta:
Art. 1
Modifiche al decreto 4 agosto 2017
e successive modificazioni
1. Al decreto ministeriale 4 agosto 2017 e successive
modificazioni, dopo l'art. 5, e' inserito il seguente articolo:
«Art. 5-bis (Modalita' di esercizio della facolta' di opposizione
all'alimentazione ai sensi dell'art. 27 del decreto ministeriale 7
settembre 2023). - 1. Al fine di consentire all'assistito la facolta'
di opposizione all'alimentazione del Fascicolo sanitario elettronico
con dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici
riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale
fino al 18 maggio 2020, il sistema Tessera sanitaria rende
disponibile, nell'area dedicata al cittadino
(https://sistemats1.sanita.finanze.it/portale/area-riservata-cittadin
o), un'apposita funzionalita', attiva per il periodo di sessanta
giorni.
2. L'accesso alla funzionalita' di cui al comma 1 avviene previa
verifica dell'identita' digitale (SPID, CIE, CNS) dell'assistito.
Qualora l'assistito non sia in possesso di strumenti di identita'
digitale, lo stesso puo':
a) accedere alla funzionalita' di cui al comma 1, tramite
inserimento dei dati relativi al codice fiscale, numero e data di
scadenza della propria tessera sanitaria;
b) per le persone in possesso di codice STP valido, tramite
inserimento dei dati relativi al codice STP, regione e data di
rilascio del medesimo codice STP;
c) recarsi presso le ASL della regione o provincia autonoma di
assistenza ovvero gli assistiti SASN presso uno degli uffici
USMAF-SASN individuati quali intermediari per le finalita' di cui al
presente articolo. Tali intermediari:
acquisiscono preliminarmente la delega dell'interessato, che
compila e sottoscrive il modulo di cui all'allegato F, che fa parte
integrante del presente decreto, scaricabile anche dalla
funzionalita' di cui al comma 1;
tramite autenticazione a due o piu' fattori, accedono alla
specifica funzionalita' del Sistema tessera sanitaria, secondo le
modalita' di cui all'allegato E del presente decreto;
la delega sottoscritta dall'interessato e' conservata a cura
dell'intermediario per dodici mesi dalla relativa sottoscrizione.
3. Ciascuna regione e provincia autonoma garantisce il servizio di
assistenza informativa inerente alla materia del presente articolo,
dandone opportuna diffusione attraverso le campagne di comunicazione
previste dal citato art. 27 del decreto ministeriale 7 settembre
2023.
4. Con avviso pubblicato in Gazzetta Ufficiale e' data
comunicazione della disponibilita' delle suddette funzionalita'. Il
medesimo avviso e' reso noto anche nei siti internet istituzionali
del Ministero della salute e delle regioni e Provincie autonome di
Trento e Bolzano, nonche' sul sito internet del sistema Tessera
sanitaria.
5. Sono esclusi dall'ambito di opposizione all'alimentazione i
documenti digitali gia' caricati nei FSE regionali per i quali sia
stato fornito specifico consenso da parte dell'assistito risultante
nell'Anagrafe dei consensi e revoche di cui all'art. 12, comma
15-ter, lettera 4-bis) del decreto-legge n. 179 del 18 ottobre 2012,
nonche' le prescrizioni ed erogazioni farmaceutiche e specialistiche
rese disponibili a partire dal 1 settembre 2017 e fino al 18 maggio
2020 nei FSE ai sensi dell'art. 14 del presente decreto. E' fatto
salvo il diritto dell'assistito di revocare l'opposizione entro la
scadenza del periodo di cui al comma 1.
6. L'opposizione all'alimentazione, nel rispetto dei tempi previsti
dal comma 1, viene comunicata dal sistema Tessera sanitaria
all'Anagrafe dei consensi e revoche, prevista dall'art. 5, con
soluzioni tecnologiche che non prevedono meccanismi di persistenza
dei dati trattati.
7. Scaduto il termine previsto dal comma 1, INI notifica a ciascun
FSE delle regioni e province autonome ovvero ai SASN di assistenza
l'elenco degli assistiti di propria competenza per i quali risulta
l'opposizione nell'Anagrafe dei consensi e revoche ai sensi del comma
6 e per i quali, pertanto, non e' possibile procedere
all'alimentazione automatica dei dati pregressi, ai sensi dell'art.
27 del predetto decreto ministeriale 7 settembre 2023. Tale
comunicazione avviene tramite l'apposito servizio di notifica di
opposizione al pregresso descritto nell'allegato E.
8. Il Ministero dell'economia e delle finanze, per il tramite di
Sogei S.p.a., esclusivamente per la parte tecnica relativa alla
funzionalita' di cui al comma 1, garantisce l'assistenza attraverso i
propri canali gia' attivi.
9. I dati relativi all'opposizione al pregresso, registrati
nell'Anagrafe dei consensi e delle revoche, di cui al presente
articolo, vengono cancellati dal titolare del trattamento decorso il
periodo di cui all'art. 10 del decreto 7 settembre 2023.
10. Le modalita' tecniche per l'esercizio dell'opposizione di cui
al presente articolo, da parte dell'assistito, sono contenute nel
disciplinare tecnico, allegato E, che costituisce parte integrante
del presente decreto.
11. Al fine di assicurare all'interessato informazioni omogenee e
uniformi sul territorio nazionale, nell'allegato G, che costituisce
parte integrante del presente decreto, e' riportato il modello di
informativa, ai sensi dell'art. 13 del regolamento (UE) 2016/679, da
pubblicare sul portale del Sistema TS http://www.sistemats.it/ - per
l'opposizione all'alimentazione automatica del FSE con i dati e i
documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle
prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18
maggio 2020, di cui al presente articolo. L'informativa riporta, tra
l'altro, l'indicazione della possibilita' di delegare l'opposizione a
terzi nonche', per il caso degli intermediari, anche il tipo di
trattamento dei dati connesso alla delega e il tempo di conservazione
della medesima delega. Il Ministero dell'economia e delle finanze e'
responsabile dei trattamenti di raccolta e registrazione
dell'opposizione all'alimentazione del FSE con dati e documenti degli
eventi clinici relativi all'assistenza sanitaria fino al 18 maggio
2020. La regione di assistenza, come risultante dall'ANA alla data
del presente decreto e il Ministero della salute, limitatamente agli
assistiti SASN alla data del presente decreto, sono titolari dei
trattamenti di registrazione dell'opposizione all'alimentazione del
FSE con dati e documenti degli eventi clinici relativi all'assistenza
sanitaria fino al 18 maggio 2020.».