IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il  comma  33,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle  finanze  recante  «Regolamento  recante  norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come  da  ultimo  modificato  dal  decreto  8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro  della  salute,  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e  dell'economia  e  delle  finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11  del  15
gennaio 2024; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,
pubblicato sul  sito  istituzionale  dell'Agenzia  (comunicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); 
  Visto il decreto del Ministro  della  salute  9  febbraio  2024  di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore  tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco,  ai  sensi  dell'art.  10-bis  del
citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245  e
successive modificazioni; 
  Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui e' stato conferito al dott. Trotta  Francesco  l'incarico  di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la  vigilanza  dei  medicinali  per  uso  umano  e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano»; 
  Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, recante «Disposizioni urgenti per  promuovere  lo  sviluppo  del
Paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della  salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni; 
  Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118,  recante  «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»; 
  Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco  dei
medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario  nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),  del  decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico  nazionale  2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il   governo   della   spesa   farmaceutica   convenzionata   e   non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006; 
  Vista  la  determina  AIFA  n.  169/2021  del  23  dicembre   2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 305 del 24 dicembre 2021,  con  la  quale  la  societa'
Glaxosmithkline Trading Services Limited ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale XEVUDY (sotrovimab); 
  Vista la domanda presentata in data 28 novembre 2023, con la  quale
la societa' Glaxosmithkline Trading Services Limited  ha  chiesto  la
riclassificazione dalla classe C(nn) alla  classe  C  del  medicinale
XEVUDY (sotrovimab); 
  Visto   il   parere   espresso   dalla    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica nella seduta dell'8-10 gennaio 2024; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il medicinale XEVUDY (sotrovimab) nelle confezioni  sotto  indicate
e' classificato come segue: 
    confezione: «500 mg concentrato per soluzione per  infusione  uso
endovenoso» flaconcino (vetro) 8  ml  (62,5  mg/ml)  1  flaconcino  -
A.I.C. n. 049812011/E (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': C.