Estratto determina IP n. 240 del 29 aprile 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ZESTRIL-5 mg 28 compresse dal Belgio con numero di
autorizzazione BE141556, intestato alla societa' Atnahs Pharma
Netherlands B.V. - Copenhagen Towers - Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S Danimarca e prodotto da Astrazeneca Reims
Production Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly 51100 Reims
Francia, AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia,
Rovi Pharma Industrial Services S. A., Via Complutense, 140, Alcala'
de Henares, Madrid, 28805 Spagna; con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 - Milano (MI).
Confezione:
ZESTRIL «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL -
codice A.I.C.: 038481026 (in base 10) 14QC42 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lisinopril diidrato equivalente a 5 mg di
lisinopril anidro;
eccipienti: mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido
di mais, amido pregelatinizzato e magnesio stearato. In aggiunta, le
compresse rosa e quelle bruno-rosse contengono ossido di ferro rosso
(E172).
Officine di confezionamento secondario:
Medezin SP. Z O.O. UL. Ksiedza Kazimierza Janika 14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack SP.ZO.O., UL. Sadowa 38. 60-185 Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
ZESTRIL «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL -
codice A.I.C.: 038481026;
classe di rimborsabilita': C-nn
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
ZESTRIL «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL -
codice A.I.C.: 038481026;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina Astrazeneca U.K. Ltd, England
Silk Road, Business Park, Macclesfield, Cheshire sita in UK entro il
31 dicembre 2020, e gia' idonei ad essere immessi sul mercato
europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in
etichetta.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.