Estratto determina AAM/PPA n. 392/2024 del 17 maggio 2024 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di  riferimento
(RMS): 
      n.1 variazione tipo  II,  C.I.2.b:  aggiornamento  stampati  in
linea con il prodotto di riferimento. Modifica dei paragrafi n.  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e dei paragrafi n. 2, 3 e 4  del  foglio
illustrativo. 
      n.1 variazione di tipo IB, C.I.z: aggiornamento  stampati  alla
linea guida eccipienti. modifica del paragrafo n. 4.4  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e n. 2 del foglio illustrativo. 
    Relativamente  al  medicinale  «FLECAINIDE   AUROBINDO»   (A.I.C.
042234) per le confezioni autorizzate all' immissione in commercio in
Italia. 
    Codice pratica: VC2/2021/249, C1B/2020/2620 
    Numero            procedure:            NL/H/2428/001-002/II/019,
NL/H/2428/001-002/IB/018 
    Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., codice fiscale
06058020964, con sede legale e domicilio fiscale in Via San  Giuseppe
102, 21047 - Saronno, VA, Italia. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.