IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive
modificazioni ed integrazioni, che ha istituito l'Agenzia italiana
del farmaco (di seguito AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15
gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul
proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale, Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico -
scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art.
10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre
2004, n. 245 e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, recante «Attuazione della direttiva
2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto l'art. 35 del suindicato decreto legislativo 24 aprile 2006
n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni , che disciplina le
modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio e, in
particolare il comma 1-bis il quale dispone, tra l'altro, che «in
caso di valutazione positiva della variazione di tipo IA e di tipo
IB, comprovata dalla mancata adozione da parte dell'AIFA di un
provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente, scaduti
i termini previsti dal regolamento (CE) n. 1084/2003, da' corso alla
modifica»;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24
novembre 2008 e successive modifiche e integrazioni, concernente
l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari, che ha abrogato il regolamento (CE) n.
1084/2003;
Vista la comunicazione della Commissione europea, recante
«Orientamenti concernenti le caratteristiche delle varie categorie di
variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali per uso umano e medicinali veterinari»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 21
dicembre 2010 e successivi aggiornamenti;
Visto l'art. 20, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241,
secondo il quale «nei procedimenti ad istanza di parte per il
rilascio di provvedimenti amministrativi il silenzio
dell'amministrazione competente equivale a provvedimento di
accoglimento della domanda, senza necessita' di ulteriori istanze o
diffide, se la medesima amministrazione non comunica all'interessato,
nel termine di cui all'art. 2, commi 2 o 3, il provvedimento di
diniego, ovvero non procede ai sensi del comma 2»;
Vista la determina AIFA n. 204 del 25 agosto 2011, recante
«Attuazione del comma 1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci»
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 2
settembre 2011 e la relativa nota esplicativa pubblicata sul sito
istituzionale dell'AIFA;
Vista la determina AIFA n. 512 del 12 marzo 2019, recante «Modifica
della determina 25 agosto 2011 recante «Attuazione del comma 1-bis
dell'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in
materia di commercializzazione dei farmaci»» pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 89 del 15 aprile 2019
e la relativa nota esplicativa pubblicata sul sito istituzionale
dell'AIFA;
Vista la determina AIFA n. 880 del 19 luglio 2021, recante
«Modifica della determina del 25 agosto 2011, recante «Attuazione del
comma 1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, in materia di commercializzazione dei farmaci», cosi' come
integrata dalla determina del 12 marzo 2019 n. DG/512/2019»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 178
del 27 luglio 2021 e la relativa nota esplicativa pubblicata sul sito
istituzionale dell'AIFA;
Tenuto conto che, con le sopra citate determine, l'AIFA ha inteso
applicare quanto disposto dall'art. 35, comma 1-bis del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 a ulteriori tipologie di
variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
commercio;
Riscontrata, comunque, la possibilita' per l'AIFA di procedere, ai
sensi dell'art. 21-nonies della legge n. 241/1990, all'annullamento
d'ufficio del provvedimento formatosi tacitamente, fatta salva la
responsabilita', anche penale, del produttore e del titolare
dell'A.I.C.;
Considerato che l'istituto del silenzio-assenso continua, quindi, a
non applicarsi ai medicinali omeopatici, alle variazioni di tipo II e
a quelle di tipo I afferenti alle prime, nei casi in cui siano
inserite in un «grouping» o in un «worksharing»; alle variazioni
nelle quali si configuri un'aggiunta di confezione; alle variazioni
nelle quali si configuri una estensione delle indicazioni
terapeutiche, anche ove richiesta dall'Autorita' competente, ad
eccezione dei casi in cui la variazione riguardi medicinali non
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale o non comporti la
necessita' di rinegoziazione per la rimborsabilita' e il prezzo;
Preso atto della determina AIFA n. 821 del 24 maggio 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018,
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'art. 1,
comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124», adottata in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006 succitato e preso
atto che la disciplina oggetto di detta determina si applica anche ai
medicinali le cui domande di variazione dei termini sono soggette
all'istituto del silenzio-assenso.
Vista la determina AIFA n. 1496 del 7 dicembre 2016, recante
«Applicazione degli articoli 23 e 24 del regolamento (CE) n.
1234/2008», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 295 del 19 dicembre 2016;
Considerato, in particolare, l'art. 5, comma 2, della sopracitata
determina, ove si prende atto che, per le variazioni di tipo I e
relativi grouping, presentate secondo le procedure di mutuo
riconoscimento e decentrata, che non comportano modifiche alla
decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, rientranti nell'ambito di applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, «Viene meno l'obbligo in capo al titolare di
A.I.C. della pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - parte seconda»;
Ritenuto opportuno, in coerenza e per uniformita' con quanto
previsto dall'art. 5, comma 2, della determina AIFA DG/1496/2016
sopra richiamata, prendere atto del venire meno dell'obbligo per il
titolare A.I.C. della pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - parte seconda, anche per le
variazioni di tipo I e relativi grouping presentate secondo procedura
nazionale, che non comportano modifiche alla decisione relativa al
rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rientranti
nell'ambito di applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto opportuno sostituire la determina AIFA del 25 agosto 2011
di «Attuazione del comma 1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei
farmaci» e successive modificazioni ed integrazioni
Per tutto quanto sopra premesso;
Determina:
Art. 1
1. L'Agenzia italiana del farmaco applica, alle domande di
variazione dei termini di una autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali, presentate secondo procedura nazionale, di
mutuo riconoscimento e decentrate, il regolamento (CE) n. 1234/2008 e
successive modificazioni ed integrazioni e, ai sensi del comma 1-bis
dell'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, adotta una procedura di
silenzio assenso per il rilascio del relativo provvedimento
amministrativo.
2. Per le variazioni minori di Tipo IA, IAIN, IB e relativi
«grouping», ai fini di cui all'art.11 del predetto regolamento (CE),
in caso di valutazione positiva dell'AIFA o del Reference Member
State, comprovata dalla mancata adozione da parte dell'AIFA di un
provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente, scaduti
i termini previsti dal regolamento, potra' dare corso alla modifica
e/o assumerla come approvata.