Estratto determina IP n. 322 del 7 giugno 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FASTUM 25 mg/g gel tubo con 60 g de gel dalla Spagna con
numero di autorizzazione 56387. C.N. 916767 - 7 , intestato alla
societa' Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587 - Badalona
(Barcellona) - 08918 - Spagna e prodotto da Laboratorios Menarini
S.A. Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcellona) - 08918 - Spagna, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione:
«Fastum» «25 mg/g gel» tubo da 60 g in al - A.I.C. n. 038952026
(in base 10) 154R2U(in base 32);
Forma farmaceutica: gel
composizione: 100 g di gel contengono
principio attivo: ketoprofene 2,50 g.
eccipienti: carbomero, etanolo 96% , essenza di lavanda
(contenente alcol benzilico, amile cinnamale, citrale, eugenolo,
idrossicitronellale, cumarina, geraniolo, farnesolo, linalolo,
benzile benzoato, citronellolo e d-limonene), trometamolo, metile
paraidrossibenzoato (E-218), propile paraidrossibenzoato (E-216),
acqua depurata.
Modificare, al paragrafo 2 del foglio illustrativo, le avvertenze
relative agli eccipienti ad effetto noto come di seguito riportato e
riportare il relativo riferimento sul confezionamento secondario:
«Fastum» contiene essenza di lavanda, etanolo, metile
paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato
«Fastum» contiene essenza di lavanda a sua volta contenente gli
allergeni alcol benzilico, amile cinnamale, citrale, eugenolo,
idrossicitronellale, cumarina, geraniolo, farnesolo, linalolo, benzil
benzoato, citronellolo e d-limonene. Tali allergeni possono causare
reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 400 mg di etanolo in ogni grammo di
gel. L'etanolo puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle
danneggiata.
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile
paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche
ritardate).
Modificare la descrizione del medicinale riportata al paragrafo 6
del foglio illustrativo come di seguito riportato:
Descrizione dell'aspetto di «Fastum» e contenuto della confezione
«Fastum» e' per uso cutaneo e si presenta in forma di gel
trasparente.
tubo in alluminio con tappo a vite: tubo contenente 60 g di
«Fastum» 25 mg/g gel.
tubo con dispenser: tubo contenente 50 g di «Fastum» 25 mg/g
gel.
tubo in alluminio con tappo a vite: tubo contenente 100 g di
«Fastum» 25 mg/g gel.
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Fastum» «25 mg/g gel» tubo da 60 g in AL - A.I.C. n.
038952026;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
«Fastum» «25 mg/g gel» tubo da 60 g in AL - A.I.C. n. 038952026
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.