Estratto determina IP n. 323 del 7 giugno 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale SIRDALUD 2 mg compresse  30  compresse  dalla  Grecia  con
numero di autorizzazione 42258/25-09-2008,  intestato  alla  societa'
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 12O km ETHN.ODOU NO1, 144 51,  Metamorfosi
Attikis, Grecia e prodotto da  Novartis  (Hellas)  A.E.B.E.  12O  Km.
ETHN.ODOU  NO1,  144  51,  Metamorfosi  Attikis,   Grecia,   Novartis
Farmaceutica S.A. Gran via  De  Les  Corts,  Catalanes  764  -  08013
Barcellona, Spagna, Novartis Pharma  GMBH  Roonstraße  25  Und  Obere
Turnstraße 8-10 - 90429 Nürnberg, Germania; con le specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano. 
    Confezione: 
      «Sirdalud» «2 mg compresse» 20 compresse in  blister  PVC/AL  -
A.I.C.: 038484034 (in base 10) 14QG22(in base 32); 
    Forma farmaceutica: compressa 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: tizanidina cloridrato 2,29 mg pari a 2,00  mg
di tizanidina base 
      eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro. 
    Riportare al paragrafo 5 «Come conservare "Sirdalud"» del  foglio
illustrativo e sul confezionamento secondario le seguenti  condizioni
di conservazione: 
    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.  Conservare  nella
confezione originale. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Falorni S.r.l. via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) 
    Prespack SP. Z O.O., UL. Sadowa 38. 60-185, Skorzewo, Polonia 
    Medezin SP. Z O.O. UL. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow
Łodzki, 95-050, Polonia 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Sirdalud» «2 mg compresse» 20 compresse in  blister  PVC/AL  -
A.I.C. n. 038484034; 
      classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    «Sirdalud» «2 mg compresse» 20  compresse  in  blister  PVC/AL  -
A.I.C. n. 038484034; 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.