Estratto determina IP n. 433 del 9 luglio 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale SPASMOMEN 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30  COMPRESSE
dalla Romania con numero di autorizzazione  12378/2019/01,  intestato
alla societa' A. Menarini industrie farmaceutiche  riunite  S.r.l.  -
via Sette Santi n. 3  -  50131  Firenze,  Italia  e  prodotto  da  A.
Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l.  (AMMLS)  -  via
Campo di Pile - 67100 L'Aquila,  Italia,  A.  Menarini  Manufacturing
Logistics And Services S.r.l. (AMMLS) - via Sette Santi n. 3 -  50131
Firenze, Italia e da  Berlin-Chemie  AG  Glienicker  WEG  125,  12489
Berlino,  Germania  con  le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI). 
    Confezione: SPASMOMEN «40 mg compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C.: 051262018 (in base 10), 1JWDL2 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: 
      ogni compressa rivestita contiene: 
        principio attivo: otilonio bromuro 40 mg; 
        eccipienti: 
          nucleo: lattosio monoidrato, amido  di  riso,  sodio  amido
glicolato tipo A, magnesio stearato; 
          rivestimento:   ipromellosa,   titanio   diossido   (E171),
macrogol (polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000), talco. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia; 
      Medezin  Sp.  z  o.o.  Ul.  Ksiedza   Kazimierza   Janika   14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia; 
      Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto  Fiorentino
(FI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: SPASMOMEN «40 mg compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C.: 051262018. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: SPASMOMEN «40 mg compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C.: 051262018. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.