IL PRESIDENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopracitato, cosi' come modificato dal decreto del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
n. 53 del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione
dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione
pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15
gennaio 2024;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a
decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico'
e' stato nominato Presidente del Consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare,
per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte
della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al
comma 1 della legge 8 novembre 2012 n. 189, entro trenta giorni
successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la decisione della Commissione europea n. 4790 del 3 luglio
2024 di autorizzazione all'immissione in commercio delle nuove
confezioni del vaccino «Comirnaty», variante JN.1 (bretovameran)
variazione EMEA/H/C/005735/II/0216 confezioni dal numero
EU/1/20/1528/028 alla EU/1/20/1528/036;
Vista la istanza della ditta Pfizer S.r.l in qualita' di
rappresentante locale del titolare A.I.C. BioNTech Manufacturing
GmbH, con sede legale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina, pervenuta a
questa Agenzia con protocollo n. 86846 del 4 luglio 2024-AIFA-UPC-A,
con la quale e' stata richiesta la autorizzazione alla immissione in
commercio delle nuove confezioni - dalla numero EU/1/20/1528/028 alla
EU/1/20/1528/036 - del vaccino «Comirnaty» JN.1 approvate con
variazione EMA EMEA/H/C/005735/II/0216, nelle more della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea della
suddetta decisione della Commissione nel registro comunitario;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 8 -
12 luglio 2024;
Visti gli atti di Ufficio;
Determina:
1. Nelle more della pubblicazione nel registro comunitario della
decisione della Commissione europea, relativa alla autorizzazione
all'immissione in commercio di nuove confezioni del seguente
medicinale per uso umano, corredate di numero di A.I.C. e
classificazione ai fini della fornitura:
COMIRNATY JN.1
descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante
del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8
novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla
presente determina, che non ottemperino alla presentazione della
domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il
termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi
dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data
informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara'
applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto
livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico
(ATC).
4. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 luglio 2024
Il Presidente: Nistico'