Estratto determina IP n. 458 del 15 luglio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CONCOR COR 1,25 MG FILMTABLETTEN 20 U.P. dall'Austria con
numero di autorizzazione 1-23302, intestato alla societa' Merck GMBH
Zimbagasse 5, 1147 Wien (Austria) e prodotto da Merck Healthcare KGAA
Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania, Merck SL Poligono
Merck - 08100 Mollet Del Valles/Barcelona Spagna, P&G Health Austria
GMBH & Co. OG Hösslgasse 20 9800 Spittal An Der Drau - Austria e da
Tjoapack B.V. Columbusstraat 4 7825 Emmen - Paesi Bassi, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: CONGESCOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042667117 (in base 10), 18Q33F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato;
eccipienti:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra; magnesio
stearato; crospovidone; amido di mais pregelatinizzato; amido di
mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro);
film di rivestimento: dimeticone; talco; macrogol 400;
titanio diossido (E171); ipromellosa.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CONGESCOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042667117.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CONGESCOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042667117.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.