Estratto determina AAM/PPA n. 707/2024 del 6 settembre 2024 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: tipo II - C.I.4) modifiche
editoriali ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,
5.2, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
relativamente   al   medicinale   TIOGUANINA   ASPEN   nella    forma
farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito elencata: 
      A.I.C. n. 022825018 - «40 mg compresse» 25 compresse. 
    E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della Farmacopea  europea,  la  modifica  della  denominazione  della
confezione gia' autorizzata come di seguito indicato: 
      da: 
        A.I.C. n. 022825018 - «40 mg compresse» 25 compresse 
      a: 
        A.I.C. n. 022825018 -  «40  mg  compresse»  25  compresse  in
flacone in vetro con chiusura a prova di bambino. 
    Codice pratica: VN2/2024/90. 
    Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited con  sede  in  3016
Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati  alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del  presente  estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.