IL PRESIDENTE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 11 del 15
gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a
decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico'
e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del
citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali e' stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019,
recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013
recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la
negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 131 del 6 giugno 2013, nonche' il comunicato dell'AIFA del 15
ottobre 2020 relativo alla procedura semplificata di prezzo e
rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 260 del 9 luglio 2024, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 168
del 19 luglio 2024, recante «Classificazione ai sensi dell'art. 12,
comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso
umano, a base di dimetilfumarato, "Dimetilfumarato Mylan"»;
Vista la domanda presentata in data 3 luglio 2024 con la quale la
societa' Mylan Ireland Limited ha chiesto la riclassificazione, ai
fini della rimborsabilita', del medicinale «Dimetilfumarato Mylan»
(dimetilfumarato) relativamente alle confezioni aventi codici A.I.C.
nn. 051227015/E, 051227027/E, 051227039/E, 051227054/E, 051227066/E e
051227092/E;
Vista la delibera n. 41 dell'11 settembre 2024 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, concernente l'approvazione dei medicinali
ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale «Dimetilfumarato Mylan» (dimetilfumarato) nelle
confezioni sotto indicate e' classificato come segue.
Confezioni:
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
(PVC/PE/PVdC-alu) - A.I.C. n. 051227015/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 38,05;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,36;
nota AIFA: 65;
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14X1 capsule in blister
(PVC/PE/PVdC-alu) - A.I.C. n. 051227027/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 38,05;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,36;
nota AIFA: 65;
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
(HDPE) - A.I.C. n. 051227039/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 38,05;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,36;
nota AIFA: 65;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
(PVC/PE/PVdC-alu) - A.I.C. n. 051227054/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 304,38;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 570,87;
nota AIFA: 65;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56X1 capsule in blister
(PVC/PE/PVdC-alu) - A.I.C. n. 051227066/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 304,38;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 570,87;
nota AIFA: 65;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone
(HDPE) - A.I.C. n. 051227092/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 304,38;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 570,87;
nota AIFA: 65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dimetilfumarato Mylan» (dimetilfumarato) e' classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.