Estratto determina AAM/PPA n. 788/2024 del 4 ottobre 2024 
 
    Modifica del regime di fornitura: e' autorizzata la modifica  del
regime di fornitura del medicinale DIBASELAB: 
      tipo  II  -  C.I.5.z)  modifica  del   regime   fornitura:   da
«medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)»  a  «medicinale  non
soggetto a prescrizione medica (SOP)» relativamente alla confezione: 
        A.I.C. n. 045440017 - «1.000 U.I. capsula rigida» 30  capsule
in blister PVC/PVDC-AL. 
    Codice pratica: VN2/2023/277. 
    Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede  legale  in  via
Meucci n. 36 -  Frazione  Ospedaletto,  56121  Pisa,  codice  fiscale
05200381001. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati  alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   foglio   illustrativo   e
all'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018. 
    La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire  con  il
regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di  efficacia  del
presente estratto, anche per i lotti del medicinale gia' immessi  nel
ciclo distributivo prima della suddetta data. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.