IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
di concerto con
IL MINISTRO DELLA SALUTE
e
IL SOTTOSEGRETARIO DI STATO
ALLA PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI
con delega all'innovazione tecnologica
Visto l'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modificazioni (Sistema tessera sanitaria);
Visto il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministero della salute del 2 novembre 2011,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 12 novembre 2011, e
successive modificazioni, concernente la dematerializzazione delle
prescrizioni mediche;
Visto il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministero della salute del 30 dicembre 2020,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 11 del 15 gennaio 2021, e
successive modificazioni, concernente la dematerializzazione delle
ricette mediche per la prescrizione di farmaci non a carico del
Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante «Disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti.»;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 agosto 2019, n. 130,
recante il «Regolamento recante disciplina degli obiettivi, delle
funzioni e della struttura del Sistema informativo trapianti (SIT) e
del Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi
di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo»;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
come da ultimo modificato dal decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25,
concernente il Fascicolo sanitario elettronico (FSE), il quale
prevede, in particolare:
al comma 15-ter che l'AGENAS, sulla base delle esigenze avanzate
dalle regioni e dalle province autonome, nell'ambito dei rispettivi
piani, cura, d'intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio
dei ministri competente per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale, con il Ministero della salute e il Ministero
dell'economia e delle finanze e con le regioni e le province
autonome, la progettazione dell'infrastruttura nazionale necessaria a
garantire l'interoperabilita' dei FSE (INI), la cui realizzazione e'
curata dal Ministero dell'economia e delle finanze attraverso
l'utilizzo dell'infrastruttura del Sistema tessera sanitaria
realizzato in attuazione dell'art. 50 del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326, e del decreto del Ministero dell'economia e delle
finanze 2 novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264
del 12 novembre 2011, garantendo:
1) l'interoperabilita' dei FSE e dei dossier farmaceutici;
2) l'identificazione dell'assistito, attraverso l'allineamento
con l'Anagrafe nazionale degli assistiti (ANA), di cui all'art.
62-ter del codice di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82,
istituita nell'ambito del Sistema Tessera sanitaria. Nelle more della
realizzazione dell'ANA, l'identificazione dell'assistito e'
assicurata attraverso l'allineamento con l'elenco degli assistiti
gestito dal Sistema Tessera sanitaria, ai sensi dell'art. 50 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;
3) per le regioni e province autonome che comunicano al
Ministero dell'economia e delle finanze e al Ministero della salute
di volersi avvalere dell'infrastruttura nazionale ai sensi del comma
15, nonche' per quelle che si avvalgono della predetta infrastruttura
ai sensi del comma 15-bis, l'interconnessione dei soggetti di cui
all'art. 12 del medesimo decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179 per la
trasmissione telematica, la codifica e la firma remota dei dati di
cui ai decreti di cui al comma 7 e alle linee guida di cui al comma
15-bis, ad esclusione dei dati di cui al comma 15-septies, per la
successiva alimentazione, consultazione e conservazione, ai sensi
dell'art. 44 del codice di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005,
n. 82 del FSE da parte delle medesime regioni e province autonome,
secondo le modalita' da stabilire con decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della
salute e con il Ministro per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale;
4-bis) l'istituzione dell'Anagrafe nazionale dei consensi e
relative revoche, da associarsi agli assistiti risultanti nell'ANA,
comprensiva delle informazioni relative all'eventuale soggetto
delegato dall'assistito secondo la normativa vigente in materia e nel
rispetto delle modalita' e delle misure di sicurezza stabilite,
previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, dal
decreto di cui al numero 3) del presente comma;
4-ter) la realizzazione dell'Indice nazionale dei documenti dei
FSE, da associarsi agli assistiti risultanti nell'ANA, al fine di
assicurare in interoperabilita' le funzioni del FSE, secondo le
modalita' e le misure di sicurezza stabilite, previo parere del
Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al
numero 3) del presente comma;
4-quater) la realizzazione del Portale nazionale FSE, secondo
le modalita' e le misure di sicurezza stabilite, previo parere del
Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al
numero 3) del presente comma, anche attraverso l'interconnessione con
i corrispondenti portali delle regioni e province autonome, per
consentire, tramite le funzioni dell'Indice nazionale, l'accesso
on-line al FSE da parte dell'assistito e degli operatori sanitari
autorizzati, secondo modalita' determinate ai sensi del comma 7. Tale
accesso e' fornito in modalita' aggregata, secondo quanto disposto
dalla determinazione n. 80 del 2018 dell'Agenzia per l'Italia
digitale;
al comma 15-septies, che il Sistema tessera sanitaria, entro il
30 aprile 2017, rende disponibile ai FSE e ai dossier farmaceutici
regionali, attraverso l'infrastruttura nazionale di cui al comma
15-ter, i dati risultanti negli archivi del medesimo Sistema tessera
sanitaria relativi alle esenzioni dell'assistito, alle prescrizioni e
prestazioni erogate di farmaceutica e specialistica a carico del
Servizio sanitario nazionale, ai certificati di malattia telematici e
alle prestazioni di assistenza protesica, termale e integrativa;
al comma 15-novies, lettera a) che, per l'alimentazione dei FSE
attraverso l'infrastruttura nazionale di cui al comma 15-ter, previo
parere del Garante per la protezione dei dati personali, con il
decreto, di cui al comma 15-ter, n. 3) sono stabilite le modalita'
tecniche con le quali il Sistema informativo trapianti, di cui alla
citata legge 1° aprile 1999, n. 91, rende disponibile ai FSE i dati
relativi al consenso o al diniego alla donazione degli organi e
tessuti;
Visto il decreto del Ministero della salute 7 settembre 2023,
attuativo del comma 7 del citato articolo 12 del decreto-legge n. 179
del 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 249 del 24 ottobre
2023, recante «Fascicolo sanitario elettronico 2.0.»;
Visto il decreto il decreto 4 agosto 2017 del Ministero
dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministero della
salute, recante «Modalita' tecniche e servizi telematici resi
disponibili dall'infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' del
Fascicolo sanitario elettronico (FSE) di cui all'art. 12, comma
15-ter del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - 22 agosto 2017, n. 195, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modificazioni, concernente il Codice dell'amministrazione digitale;
Visto il regolamento n. 2016/679/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modificazioni, concernente il Codice in materia di protezione dei
dati personali, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto
2018, n. 101, concernente «Disposizioni per l'adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo
alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei
dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che
abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione
dei dati)»;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso con il provvedimento n. 542 del 12 settembre 2024, ai
sensi dell'art. 36, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/679;
Decreta:
Art. 1
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «SSN», il Servizio sanitario nazionale, istituito con la legge
23 dicembre 1978, n. 833, che comprende anche i Servizi di assistenza
sanitaria al personale navigante, in carico al Ministero della
salute;
b) «SASN», i Servizi di assistenza sanitaria al personale
navigante, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 31
luglio 1980, n. 620;
c) «ANA», l'Anagrafe nazionale degli assistiti, istituita
dall'art. 62-ter del CAD;
d) «assistito», il soggetto presente in ANA;
e) «FSE», il fascicolo sanitario elettronico di cui al comma 1
dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito,
con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive
modificazioni, istituito dalle regioni e province autonome ai sensi
delle disposizioni di cui al comma 2 del medesimo articolo;
f) «Sistema TS», il sistema informativo del Ministero
dell'economia e delle finanze, istituito ai sensi delle disposizioni
dell'art. 50, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modificazioni e integrazioni;
g) «INI», l'Infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' fra
i FSE, parte del Sistema FSE, istituita ai sensi del comma 15-ter
dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito,
con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive
modificazioni, realizzata dal Ministero dell'economia e delle finanze
attraverso l'infrastruttura del Sistema TS, le cui funzionalita' sono
definite ai sensi del decreto 4 agosto 2017 citato nelle premesse;
h) «Anagrafe consensi e revoche», l'Anagrafe nazionale dei
consensi e relative revoche, parte di INI e del Sistema FSE,
istituita ai sensi del comma 15-ter, punto 4-bis) dell'art. 12 del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni, le
cui funzionalita' sono definite ai sensi del decreto 4 agosto 2017
citato nelle premesse;
i) «decreto 7 settembre 2023», il decreto del 7 settembre 2023
del Ministro della salute e del Sottosegretario di Stato alla
Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all'innovazione
tecnologica di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 249 del 24 ottobre
2023;
j) «decreto 4 agosto 2017», il decreto del 4 agosto 2017 del
Ministero dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministero
della salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 195 del 22
agosto 2017, e successive modificazioni ed integrazioni;
k) «Indice nazionale», l'Indice nazionale dei documenti dei FSE,
da associarsi agli assistiti risultanti nell'ANA, istituito ai sensi
del comma 15-ter, punto 4-ter) dell'art. 12 del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni;
l) «SAR», i Sistemi di accoglienza regionali o provinciali
istituiti nel proprio territorio dalle regioni e province autonome ai
fini del monitoraggio delle prescrizioni mediche nonche' della
trasmissione telematica al Ministero dell'economia e delle finanze
dei dati dalle ricette, ai sensi dell'art. 50, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni e integrazioni;
m) «NRE», il numero di ricetta elettronica, che costituisce
l'identificativo univoco a livello nazionale di una ricetta
elettronica;
n) «NRBE», il numero della ricetta bianca (non a carico del
Servizio sanitario nazionale) ripetibile e non ripetibile elettronico
che costituisce l'identificativo univoco al livello nazionale;
o) «RdA», la regione o provincia autonoma ovvero SASN di
assistenza dell'assistito;
p) «SIT», Sistema informativo trapianti di cui all'art. 7, comma
2, legge 1° aprile 1999, n. 91.