IL PRESIDENTE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, pubblicato sul sito
istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a
decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico'
e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni;
Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e,
in particolare, l'art. 36;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 summenzionato, ai sensi
del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilita', anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita'», nonche' gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali, approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25
maggio 2018, nel quale e' stato riconosciuto che gli Stati membri
possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per
far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle
merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni
alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso
verso operatori in altri Stati membri, purche' queste siano
giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle
persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Vista la determina AIFA Pres. n. 313/2024 del 17 luglio 2024,
recante «Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 172 del 24 luglio 2024;
Tenuto conto che l'AIFA pubblica periodicamente sul proprio sito
istituzionale l'elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti
per i quali, in considerazione dell'interruzione della
commercializzazione comunicata dal titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio (A.I.C.), dell'assenza di analoghi sul
mercato italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata
al titolare A.I.C. o alle strutture sanitarie l'autorizzazione
all'importazione per analogo autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorita' competenti
delle mancate forniture di medicinali, di cui al citato decreto
legislativo n. 219/2006, art. 105, comma 3-bis;
Preso atto della segnalazione ricevuta da Merck Serono S.p.a.,
rappresentante per l'Italia del titolare A.I.C. Merck Europe B.V.,
con nota prot. 128042 del 3 ottobre 2024, relativa a difficolta'
segnalate nel reperire il medicinale «Ovitrelle» A.I.C. n. 035188073
nel canale distributivo territoriale, unitamente alle evidenze di un
flusso di esportazione del medicinale (confermato dai dati relativi
ai flussi di movimentazione del Ministero della salute);
Preso atto della segnalazione ricevuta dal titolare A.I.C. Ferring
S.p.a., con nota prot. 132525 del 14 ottobre 2024, relativa ad un
possibile flusso di esportazione del medicinale «Pentasa» per le due
confezioni con A.I.C. n. 027130071 e n. 027130107 tale da poter
generare distorsioni del circuito distributivo con conseguente
necessita' di attivazione del servizio SOS per garantire l'accesso al
farmaco; confermato il flusso di esportazione del medicinale con
A.I.C. n. 027130071 dai dati relativi ai flussi di movimentazione del
Ministero della salute e considerato che l'assoggettamento della sola
confezione A.I.C. n. 027130071 al blocco dell'esportazione potrebbe
determinare il trasferimento del rischio di esportazione alla
confezione contenente il medicinale nella medesima forma farmaceutica
A.I.C. n. 027130107;
Preso atto della segnalazione ricevuta dal titolare A.I.C. Baxter
S.p.a., con nota prot. 139425 del 29 ottobre 2024, relativa ad un
possibile flusso di esportazione del medicinale «Uromitexan» A.I.C.
n. 025312024 tale da poter generare distorsioni del circuito
distributivo, sulla base di evidenza di ordini anomali ricevuti di
recente;
Preso atto della segnalazione ricevuta dal rappresentante unico sul
territorio nazionale Novo Nordisk S.p.a., con nota prot. 139434 del
29 ottobre 2024, relativa ad un possibile flusso di esportazione del
medicinale, tale da poter generare distorsioni del circuito
distributivo, sulla base anche di alcune segnalazioni ricevute dal
territorio, relative alle specialita' medicinali «Fiasp» (A.I.C. n.
045249051 e n. 045249101);
Preso atto della disponibilita' sul territorio nazionale e
dell'assenza di anomalie distributive per i medicinali «Famotidina
EG» (A.I.C. n. 034433096), «Sabril» (A.I.C. n. 027443011 e n.
027443047), «Sinemet» (A.I.C. n. 023145016, n. 023145028, n.
023145030 e n. 023145042) e «Fulphila» (A.I.C. n. 047401029),
considerata l'assenza di segnalazioni di irreperibilita' dal
territorio per tali medicinali;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della salute
pubblica, su proposta dell'Ufficio qualita' dei prodotti e contrasto
al crimine farmaceutico, aggiornare l'elenco allegato alla determina
AIFA Pres. n. 313/2024 del 17 luglio 2024, istitutiva della misura
del blocco temporaneo delle esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma
1, lettera s) del decreto legislativo n. 219/2006, inserendo tra i
medicinali assoggettati al blocco temporaneo delle esportazioni i
medicinali «Ovitrelle» (A.I.C. n. 035188073), «Pentasa» (A.I.C. n.
027130071 e n. 027130107), «Uromitexan» (A.I.C. n. 025312024),
«Fiasp» (A.I.C. n. 045249051 e n. 045249101);
Informato il Ministero della salute in data 6 novembre 2024;
Determina:
Art. 1
1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, e' disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del titolare A.I.C., dei medicinali OVITRELLE
(A.I.C. n. 035188073), PENTASA (A.I.C. n. 027130071 e n. 027130107),
UROMITEXAN (A.I.C. n. 025312024) e FIASP (A.I.C. n. 045249051 e n.
045249101).
2. A tal fine i medicinali «Ovitrelle» (A.I.C. n. 035188073),
«Pentasa» (A.I.C. n. 027130071 e n. 027130107), «Uromitexan» (A.I.C.
n. 025312024) e «Fiasp» (A.I.C. n. 045249051 e n. 045249101) sono
inseriti nell'elenco allegato alla presente determina che ne
costituisce parte integrante.
3. I medicinali FAMOTIDINA EG (A.I.C. n. 034433096), SABRIL (A.I.C.
n. 027443011 e n. 027443047), SINEMET (A.I.C. n. 023145016, n.
023145028, n. 023145030 e n. 023145042) e FULPHILA (A.I.C. n.
047401029) sono espunti dall'elenco allegato alla determina AIFA
Pres. n. 313-2024 del 17 luglio 2024.