Estratto determina AAM/PPA n. 897/2024 dell'8 novembre 2024 
 
    Autorizzazione  variazione  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione n.  A.I.C.:  una  variazione  tipo  IB  -  B.II.e.1.b.1)
modifica del confezionamento primario del prodotto finito -  modifica
del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore.  -  forme
farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili. (aggiunta del
confezionamento   in   blister    normale    Alu/Alu/essiccante    al
confezionamento attuale in blister dose unitaria Alu/Alu/essiccante);
una variazione tipo IA - A.6) modifiche amministrative - modifica del
codice ATC (da L04AA31 a L04AK02). 
    Modifica dei  paragrafi  5.1  e  6.5  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
TERIFLUNOMIDE GLENMARK  nelle  confezioni  di  seguito  indicata,  in
aggiunta alle confezioni autorizzate: 
      «14 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in  blister
AL/AL/essicante - A.I.C. n. 51210060 - base 10 1JUTUD base 32; 
      «14 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in  blister
AL/AL/essicante - A.I.C. n. 051210072 - base 10 1JUTUS base 32; 
      «14 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in  blister
AL/AL/essicante - A.I.C. n. 051210084 - base 10 1JUTV4 base 32; 
      «14 mg compresse rivestite con film» - 84 compresse in  blister
AL/AL/essicante - A.I.C. n. 051210096 - base 10 1JUTVJ base 32; 
      «14 mg compresse rivestite con film» - 98 compresse in  blister
AL/AL/essicante - A.I.C. n. 051210108 - base 10 1JUTVW base 32. 
    Principio attivo: teriflunomide. 
    Codice pratica: C1B/2024/1314. 
    Procedura europea: NL/H/5511/001/IB/001/G. 
    Titolare  A.I.C.:  Glenmark  Pharmaceuticals   s.r.o.,   Hvezdova
1716/2B, 140 78, Praga, Repubblica Ceca (CZ). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. 
 
               Classificazioni ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - (medicinali soggetti  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.