Estratto determina IP n. 765 del 17 dicembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MUSCORIL 4 MG TVRDE' TOBOLKY - 30 VRDE' TOBOLKY dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 63/168/98-C, intestato
alla societa' Sanofi S.R.O., Generala Piky 430/26, 16000 Praha 6 -
Dejvice, Repubblica Ceca e prodotto da Famar Healthcare Services
Madrid, S.A.U., Alcorcon (Madrid), Spagna e da Sanofi Winthrop
Industrie, Tours, Francia, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 20123 Milano (MI).
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038688065 (in base 10) 14WPB1 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula.
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato, gelatina, ossido di ferro rosso (E172), alcool etilico
disidratato, gomma lacca naturale e acqua depurata, alcool
isopropilico, glicole propilenico, butanolo, soluzione di ammoniaca
al 30%, idrossido di potassio.
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del
foglio illustrativo e sul confezionamento esterno come di seguito
riportato:
5. come conservare Muscoril
da: «Conservare a temperatura non superiore a 30 ºC».
a: «Conservare a temperatura non superiore a 25ºC».
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
- LO;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663,
Germany;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Ups Healthcare Italia S.r.l. - viale Mantova Snc - Somaglia,
26867.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038688065.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038688065.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.