Estratto determina IP n. 88 del 24 gennaio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MOTILIUM 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula 30
comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione MAN: 55410 C.N.
946590-2, intestato alla societa' Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig
De La Zona Franca, 109 08038 Barcellona Spagna e prodotto da Towa
Pharmaceutical Europe S.L. C/ De Sant Marti', 75-97 08107 Martorelles
(Barcellona) Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis Di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione:
MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 046607026 (in base 10) 1DGBPL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: domperidone 10 mg eccipienti: lattosio monoidrato,
amido di mais, cellulosa microcristallina (E-460), amido di patata
pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato (E-572), olio di ricino
idrogenato, sodio laurilsolfato, ipromellosa (E-464).
Inserire al paragrafo 2 «Importanti informazioni su alcuni
componenti di MOTILIUM» del foglio illustrativo:
Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che puo'
causare disturbi gastrici e diarrea.
Inserire sul confezionamento secondario il riferimento alla
presenza dell'eccipiente a effetto noto.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare MOTILIUM» del foglio
illustrativo e sul confezionamento secondario: non conservare a
temperatura superiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» - 30
compresse.
Codice A.I.C. n.: 046607026.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» - 30
compresse.
Codice A.I.C. n.: 046607026.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.