Estratto determina IP n. 90 del 23 gennaio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale KEPPRA 1000 mg 30 compresse
rivestite con film uso orale autorizzato dall'European Medicines
Agency - EMA e identificato con n. EU/1/00/146/022, sono assegnati i
seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
«Keppra» 1000 mg 30 compresse rivestite con film uso orale -
A.I.C. n. 051827018 (in base 10) 1KFNBB (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 1000 mg di levetiracetam;
eccipienti: nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica,
Macrogol 6000, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
Rivestimento: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, Titanio
diossido (E171), Macrogol 3350, Talco.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Keppra» 1000 mg 30 compresse rivestite con film uso orale -
Codice A.I.C. n. 051827018;
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Keppra» 1000 mg 30 compresse rivestite con film uso orale -
A.I.C. n. 051827018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.