Estratto determina AAM/PPA n. 77/2025 del 31 gennaio 2025
Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II,
costituito da:
una variazione tipo II B.I.z), aggiornamento del modulo 3.2.S
relativamente alla sezione degli intermedi della sostanza attiva e
della sostanza attiva stessa: miscela VIS 01, con la sostituzione
«gammatura» come metodo di sterilizzazione dei terreni di coltura
degli intermedi e del principio attivo con il metodo UHT;
una variazione tipo IA B.III.2.b), allineamento alla Eu Ph
2.6.36 riguardo alla nomenclatura delle specifiche microbiologiche,
senza modificarne i limiti: da TYMC e TAMC a AMCC e YMCC;
una variazione tipo IA C.I.z), aggiornamento degli stampati
riguardo all'indirizzo per la segnalazione degli eventi avversi;
una variazione IA B.I.b.1.d), eliminazione del test dei
solventi residui toluene, benzene, formaldeide malonaldeide dai test
effettuati sulla Mixture VIS 01,
relativamente al medicinale YOVIS.
Confezioni: 029305012 - «1 g granulato per sospensione orale» 10
bustine.
Codice pratica: VN2/2024/118.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. (codice fiscale 03432221202),
con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi Del '99, n. 5 -
40133, Bologna, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.