Estratto determina AAM/PPA n. 81/2025 del 31 gennaio 2025 
 
    E' autorizzato il grouping di variazione tipo  IB  costituito  da
due variazioni tipo IB B.II.e.5.a.2) con la conseguente immissione in
commercio del medicinale  UNIPRILDIUR  nelle  confezioni  di  seguito
indicate: 
      confezioni: 
        «2,5mg+12,5mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc 
        A.I.C. n. 028532036 (base 10) 0V6RB4 (base 32) 
        «5mg+25mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc 
        A.I.C. n. 028532048 (base 10) 0V6RBJ (base 32) 
    Principio attivo: ramipril e idroclorotiazide 
    Codice pratica: C1B/2024/1651 
    Codice di procedura europea: IT/H/0864/001-002/IB/031/G 
    Titolare A.I.C.: Global Pharmacies Partner  Srl  (codice  fiscale
05484320964) con sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Via  Cesare
Battisti, 1, 20122, Milano, Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.