Estratto determina IP n. 221 del 17 marzo 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EFECTIN ER 150 mg hartkapseln, retardiert 30 stück
dall'Austria con numero di autorizzazione MAN 1-23043, intestato alla
societa' Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle Aan Den
Ijssel - Paesi Bassi e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell - Newbridge/Co. Kildare - Irlanda e da Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee
1 - 79090 Freiburg - Germania, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: EFEXOR «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
10 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C.: 051892014 (in base 10) 1KHMTG(in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: ciascuna capsula a rilascio prolungato
contiene 169,7 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 150 mg di
venlafaxina base.
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
etilcellulosa, ipromellosa, talco.
involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e
giallo (E172), titanio diossido (E171).
inchiostro di stampa della capsula: gommalacca, sodio
idrossido, povidone, titanio diossido (E171), glicole propilenico.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - LO;
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 -
Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EFEXOR «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
10 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C.: 051892014.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EFEXOR «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
10 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C.: 051892014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.