Estratto determina IP n. 223 del 17 marzo 2025 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale  ALMOGRAN  12,5  mg,  comprime'  pellicule'  12  comprimes
pellicules dalla Francia con numero di autorizzazione  3400935860705,
intestato alla societa' Almirall SAS  3-5  Boulevard  Gallieni  92130
Issy-Les-Moulineaux Francia e prodotto  da  Industrias  Farmaceuticas
Almirall, S.A. - Ctra. de Martorell 41-61 In Sant Andreu De La Barca,
Barcellona (Spagna), con le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede  legale  in  Cis  di
Nola Isola n. 1 - Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). 
    Confezione: ALMOGRAN «12,5 mg compresse  rivestite  con  film»  6
compresse. Codice A.I.C.: 051938013 (in base 10) 1KK0QX (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: almotriptan 12,5 mg; 
      eccipienti: 
        nucleo   della   compressa:   mannitolo   (E421),   cellulosa
microcristallina, povidone, amido glicolato di sodio, stearilfumarato
di sodio; 
        rivestimento:  ipromellosa,  diossido  di  titanio   (E-171),
macrogol 400, cera carnauba. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda; 
      Lo Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino  n.  55/57  -  59100
Prato (PO); 
      De Salute S.r.l. via Antolio Biasini n.  26  -  26015  Soresina
(CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: ALMOGRAN «12,5 mg compresse  rivestite  con  film»  6
compresse. Codice A.I.C.: 051938013. Classe di rimborsabilita': Cnn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: ALMOGRAN «12,5 mg compresse  rivestite  con  film»  6
compresse. Codice A.I.C.:  051938013.  RR  -  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.