Estratto determina AAM/PPA n. 190/2025 del 21 marzo 2025 
 
    E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.5.d) e la  variazione
tipo IA B.II.d.1.c) con la conseguente immissione  in  commercio  del
medicinale BECHILAR nella confezione di seguito indicata. 
    Confezione «3 mg/ml sciroppo» 1 flacone  in  vetro  da  95  ml  -
A.I.C. n. 018130031 (base 10) 0K993H (base 32). 
    Principio attivo: destrometorfano bromidrato. 
    E'  inoltre  autorizzata  la  modifica  della  descrizione  della
confezione gia' autorizzata secondo la  lista  dei  termini  standard
della Farmacopea  europea,  da:  «A.I.C.  n.  018130029  -  "3  mg/ml
sciroppo" flacone 100  ml»,  a:  «A.I.C.  n.  018130029  -  "3  mg/ml
sciroppo" 1 flacone in vetro da 100 ml». 
    Codice pratica: N1B/2024/1065. 
    Titolare  A.I.C.:  Montefarmaco  OTC   S.p.a.   (codice   fiscale
12305380151), con sede legale e domicilio fiscale in via IV  Novembre
n. 92 - 20021 Bollate (Milano) Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per la confezione autorizzata all'art. 1 della determina, di  cui
al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini
della rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la confezione autorizzata all'art. 1 della determina, di  cui
al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini
della fornitura: SOP (medicinali non soggetti a  prescrizione  medica
ma non da banco). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.