Estratto determina AAM/PPA n. 245/2025 dell'11 aprile 2025 
 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: 
      confezioni: 
        «GLICEROLO FG» 
        044025017 «adulti 6,75 g  soluzione  rettale»  6  contenitori
monodose pe/peva 
        044025029 «bambini 2,25 g soluzione  rettale»  6  contenitori
monodose pe/peva 
        044025031 «adulti 2,25 g supposta»  18  supposte  in  blister
al/pe 
        044025043 «bambini 1,375 g supposta» 18 supposte  in  blister
al/pe 
      titolare A.I.C.: FG S.r.l. con sede legale e domicilio  fiscale
in Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia - codice  fiscale
01444240764 
      procedura: nazionale 
      codice pratica: FVRN/2021/13 
    con scadenza il 11  febbraio  2022  e'  rinnovata  con  validita'
illimitata e con modifica del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto,  del  foglio  illustrativo  e,  limitatamente  alla   forma
farmaceutica «Supposte», dell'etichettatura. 
    In adeguamento alla lista dei termini standard  della  Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica  della  descrizione  delle
confezioni come di seguito riportata: 
      da 
        044025031 «adulti 2,25 g supposta»  18  supposte  in  blister
al/pe 
        044025043 «bambini 1,375 g supposta» 18 supposte  in  blister
al/pe 
      a 
        044025031 «adulti 2250 mg supposte» 18  supposte  in  blister
al/pe 
        044025043 «bambini 1375 mg supposte» 18 supposte  in  blister
al/pe 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche relative agli stampati devono essere  apportate  per
il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata
in vigore della determina di cui al presente estratto mentre  per  il
foglio illustrativo e l'etichettatura entro  e  non  oltre  sei  mesi
dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina  di  cui
al presente estratto che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.