Estratto determina AAM/PPA n. 134/2025 del 28 febbraio 2025 
 
    L'estratto della determina AAM/PPA n. 134/2025  del  28  febbraio
2025 - pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale -  n.  59
del  12  marzo  2025   viene   rettificato   mediante   la   seguente
integrazione: 
      ove si legge: 
        L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata  a
seguito della procedura approvata dallo stato membro  di  riferimento
(RMS): 
          B.II.a.3.b.5: Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. 
        Cambio della composizione del medicinale, supportato da studi
di bioequivalenza. Modifica  dei  paragrafi  4.4,  6.1,  6.5,  8  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 2, 5 e 6  del
foglio illustrativo e paragrafo 9 e 12 dell'etichettatura 
        per il medicinale CLOPINOVO 
      leggasi: 
        L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata  a
seguito della procedura approvata dallo stato membro  di  riferimento
(RMS): 
          B.II.a.3.b.5: Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. 
        Cambio della composizione del medicinale, supportato da studi
di bioequivalenza. Modifica  dei  paragrafi  4.4,  6.1,  6.5,  8  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 2, 5 e 6  del
foglio illustrativo e paragrafo 9 e 12 dell'etichettatura. 
    Eliminazione di tutte le confezioni che si riferiscono al blister
PA/ALL/PVC-AL: 
      «75 mg compresse rivestite con film» 14  compresse  in  blister
PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494087; 
      «75 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in  blister
PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494099; 
      «75 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494101; 
      «75 mg compresse rivestite con film» 50  compresse  in  blister
PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494113; 
      «75 mg compresse rivestite con film» 56  compresse  in  blister
PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494164; 
      «75 mg compresse rivestite con film» 84  compresse  in  blister
PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494125; 
      «75 mg compresse rivestite con film» 90  compresse  in  blister
PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494137; 
      «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse  in  blister
PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494149; 
      «75 mg compresse rivestite con film» 112 compresse  in  blister
PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494188, 
    per il medicinale CLOPINOVO. 
    Codice pratica: VC2/2023/423. 
    Codice procedura europea: DE/H/1925/001/II/034. 
    Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a. con sede legale  e
domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A - C.A.P. 20129  -  Milano,
codice fiscale 09674060158. 
    Decorrenza di efficacia della determina: il  presente  comunicato
ha effetto dal giorno successivo a quello  della  sua  pubblicazione,
per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Sono fatti salvi, medio  tempore,  gli  effetti  derivanti  dalla
determina AAM/PPA n. 134/2025 del 28 febbraio 2025,  pubblicata,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n.  59  del  12
marzo 2025.