Estratto determina AAM/PPA n. 271/2025 del 18 aprile 2025 
 
    E' autorizzata l'immissione in  commercio  del  medicinale  SODIO
CLORURO  S.A.L.F.,  anche  nella  forma  farmaceutica,   dosaggio   e
confezioni di seguito indicate. 
    Confezioni: 
      «0,9% soluzione per infusione» 30 flaconi in PP  da  100  ml  -
A.I.C. n. 030684753 (base 10) 0X8FLK (base 32); 
      «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi in PP  da  250  ml  -
A.I.C. n. 030684765 (base 10) 0X8FLX (base 32); 
      «0,9% soluzione per infusione» 12 flaconi in PP  da  500  ml  -
A.I.C. n. 030684777 (base 10) 0X8FM9 (base 32). 
    Principio attivo: sodio cloruro. 
    Titolare  A.I.C.:  S.A.L.F.  S.p.a.  Laboratorio   Farmacologico,
codice fiscale 00226250165, con sede legale e domicilio fiscale in G.
Marconi, 2, 24069 Cenate di Sotto (BG), Italia. 
    Codice pratica: N1B/2025/261. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali  soggetti  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.