Estratto determina AAM/PPA n. 186/2025 del 14 marzo 2025
Si autorizza il seguente grouping di variazione relativamente al
medicinale: URBASON solubile (A.I.C. 018259) per le descritte
confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
«20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale
polvere + 3 fiale solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259022;
«40 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 fiala
polvere + 1 fiala solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259034.
un tipo II - B.II.b.1.z) sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni (sostituzione del
sito produttivo);
un tipo IAIN - B.II.b.1.a) - Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento secondario (sostituzione del sito produttivo);
un tipo IA - B.II.b.2.a) - Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove
(sostituzione del sito produttivo);
un tipo IAIN - B.II.b.2.c.2) - Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti compresi il controllo dei lotti/le prove. (sostituzione del
sito produttivo);
tre tipo IB - B.II.b.3.z) - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Minor change in
the manufacturing process of a sterile finished product after the
primary packaging step. (Aggiunta della fase di etichettatura delle
fiale);
tre tipo IB - B.II.e.4.c) - Modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario) medicinali sterili. (modifica delle fiale della polvere e
del solvente);
tre tipo IAIN - B.II.e.6.a) - Modifica di un elemento del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo
amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione
dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]; Modifica che incide
sulle informazioni relative al prodotto. (modifica del sistema di
rottura delle fiale da OPC ad anello di rottura)
sei tipo IA - B.II.e.6.b) - Modifica di un elemento del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo
amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione
dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]; Modifica che non incide
sulle informazioni relative al prodotto. (modifica delle fiale da
pre-stampate (serigrafate) a fiale senza stampa (etichettate);
aggiunta di un anello di rottura colorato);
tre tipo IA - B.II.e.7.a) - Modifica del fornitore di
elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati
nel fascicolo) - Soppressione di un fornitore. (eliminazione
dell'indicazione dei fornitori dei materiali di confezionamento);
tre tipo IA - B.II.e.2.b) - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova. (aggiunta del test e dei
limiti per la breaking force).
Viene di conseguenza modificato il paragrafo n. 6.6 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto ed i paragrafi n. 3 e n. 6 del
foglio illustrativo.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate
nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2024/127
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici - S.p.a., codice fiscale
00204260285, con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte della
Fabbrica n. 3/A - 35031 - Abano Terme - PD - Italia.
Stampati
1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.