IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 32, 117, commi 2, lettera r), e 3, e 118 della
Costituzione;
Visto il regolamento 2009/223/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio dell'11 marzo 2009 relativo alle statistiche europee;
Visto il regolamento (UE) 2011/328 della Commissione del 5 aprile
2011, recante disposizioni attuative del regolamento (CE) 2008/1338
del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle statistiche
comunitarie in materia di sanita' pubblica e di salute e sicurezza
sul luogo di lavoro, per quanto riguarda le statistiche sulle cause
di decesso;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE e
in particolare l'art. 9, paragrafo 2, lettere g) e i);
Visto il decreto legislativo 6 settembre 1989, n. 322, recante
«Norme sul Sistema statistico nazionale e sulla riorganizzazione
dell'Istituto nazionale di statistica, ai sensi dell'art. 24 della
legge 23 agosto 1988, n. 400»;
Vista la legge 15 maggio 1997, n. 127, recante «Misure urgenti per
lo snellimento dell'attivita' amministrativa e dei procedimenti di
decisione e di controllo»;
Vista la circolare del Ministero di grazia e giustizia del 22
febbraio 1999 n. 1/50-FG-40/97/U887, recante «Regolamento di
attuazione sulla semplificazione delle certificazioni
amministrative»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali», come modificato
e integrato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
diposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e
del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali,
nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la
direttiva 95/46/CE»;
Visto, in particolare, l'art. 2-sexies del citato decreto
legislativo n. 196 del 2003 che, al comma 1, prevede che i
trattamenti delle categorie particolari di dati personali di cui
all'art. 9, paragrafo 1, del Regolamento, necessari per motivi di
interesse pubblico rilevante ai sensi del paragrafo 2, lettera g),
del medesimo articolo, sono ammessi qualora siano previsti dal
diritto dell'Unione europea ovvero, nell'ordinamento interno, da
disposizioni di legge o, nei casi previsti dalla legge, di
regolamento o da atto amministrativo generale, che specifichino i
tipi di dati che possono essere trattati, le operazioni eseguibili e
il motivo di interesse pubblico rilevante, nonche' le misure
appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli
interessi dell'interessato;
Visto inoltre il comma 2, lettera cc) trattamenti effettuati a fini
di archiviazione nel pubblico interesse o di ricerca storica,
concernenti la conservazione, l'ordinamento e la comunicazione dei
documenti detenuti negli archivi di Stato negli archivi storici degli
enti pubblici, o in archivi privati dichiarati di interesse storico
particolarmente importante, per fini di ricerca scientifica, nonche'
per fini statistici da parte di soggetti che fanno parte del sistema
statistico nazionale (Sistan) del citato art. 2-sexies del decreto
legislativo n. 196 del 2003;
Visti, inoltre, l'art. 93, rubricato «Certificato di assistenza al
parto», e l'art. 109, rubricato «Dati statistici relativi all'evento
nascita», del menzionato decreto legislativo n. 196 del 2003;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante
«Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese», convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, relativo alla
istituzione dei sistemi di sorveglianza e dei registri nel settore
sanitario e, in particolare, il comma 13;
Vista la legge 19 agosto 2016, n. 167, recante «Disposizioni in
materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la
prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie»;
Visto l'art. 8, comma 2, del decreto del Presidente della
Repubblica 20 ottobre 1998, n. 403, recante «Regolamento di
attuazione degli articoli 1, 2 e 3 della legge 15 maggio 1997, n.
127, in materia di semplificazione delle certificazioni
amministrative»;
Visto l'art. 30 del decreto del Presidente della Repubblica 3
novembre 2000, n. 396, recante il «Regolamento per la revisione e la
semplificazione dell'ordinamento dello stato civile», a norma
dell'art. 2, comma 12, della legge 15 maggio 1997, n. 127;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 16 luglio 2001, n. 349,
recante «Regolamento recante modificazioni al certificato di
assistenza al parto, per la rilevazione dei dati di sanita' pubblica
e statistici di base relativi agli eventi di nascita, alla
nati-mortalita' ed ai nati affetti da malformazioni»;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n.
277, recante «Regolamento di attuazione dell'art. 20, commi 2 e 3, e
dell'art. 181, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 30 giugno
2003, n. 196», volto a disciplinare i trattamenti dei dati sensibili
e giudiziari effettuati dal Ministero della salute;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 settembre 2010,
n. 166, «Regolamento recante il riordino dell'Istituto nazionale di
statistica» e, in particolare, l'art. 2, comma 2, lettera c) del
predetto decreto, in base al quale l'ISTAT provvede a «definire i
metodi e i formati da utilizzare da parte delle pubbliche
amministrazioni per lo scambio e l'utilizzo in via telematica
dell'informazione statistica e finanziaria, nonche' a coordinare
modificazioni, integrazioni e nuove impostazioni della modulistica e
dei sistemi informativi utilizzati dalle pubbliche amministrazioni
per raccogliere informazioni utilizzate o da utilizzare per fini
statistici»;
Visto il decreto del Ministero della salute 7 dicembre 2016, n.
262, recante «Regolamento recante procedure per l'interconnessione a
livello nazionale dei sistemi informativi su base individuale del
Servizio sanitario nazionale, anche quando gestiti da diverse
amministrazioni dello Stato»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 marzo 2017, n.
65, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo
2017, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei
registri di mortalita', di tumori e di altre patologie» che, al punto
B1.2 dell'allegato B1, prevede il Sistema di sorveglianza delle
malattie congenite e al punto B.2.9 dell'allegato B2 prevede il
Registro nazionale e registri regionali malformazioni congenite;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 novembre 2005,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 5 dicembre 2005, Serie generale
n. 283, con il quale e' stato sostituito il Tavolo permanente presso
il Ministero della salute con composizione paritetica con le regioni
e province autonome, con il compito di valutare la realizzazione e
l'aggiornamento del documento di indirizzo «Investire precocemente in
salute: azioni e strategie nei primi mille giorni di vita», di cui
all'Accordo Stato-regioni del 20 febbraio 2020 (Rep. Atti n. 15/CSR),
armonizzandolo con le organizzazioni dei servizi materno-infantili
delle regioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2011, con cui
e' costituito il Comitato percorso nascita nazionale, il quale
assicura la funzione di coordinamento permanente tra le istituzioni
centrali e periferiche in funzione della qualita' e sicurezza del
percorso nascita, come previsto dall'Accordo Stato regioni del 16
dicembre 2010 (Rep. Atti n. 137/CU), recante «Linee di indirizzo per
la promozione e il miglioramento della qualita', della sicurezza e
dell'appropriatezza degli interventi assistenziali nel percorso
nascita e per la riduzione del taglio cesareo»;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 ottobre 2016, recante
«Disposizioni per l'avvio dello screening neonatale per la diagnosi
precoce di malattie metaboliche ereditarie», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 15 novembre 2016, Serie
generale, n. 267;
Visto l'Accordo Quadro, del 22 febbraio 2001, tra il Ministero
della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano per lo sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario
nazionale che all'art. 6, in attuazione dell'art. 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, stabilisce che le funzioni di
indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del
Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), debbano essere esercitate
congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002, con
il quale e' stata istituita la Cabina di regia per lo sviluppo del
Nuovo sistema informativo sanitario nazionale (NSIS) e successivi
atti relativi alla composizione e organizzazione;
Considerato che il Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) ha la
finalita' di supportare il monitoraggio dei livelli essenziali di
assistenza, attraverso gli obiettivi strategici approvati dalla
Cabina di regia, nella seduta dell'11 settembre 2002;
Vista l'intesa, sancita ai sensi dell'art. 8, comma 6 della legge 5
giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005, la
quale dispone all'art. 3 che:
la definizione ed il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti
informativi e delle modalita' di alimentazione del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS), come indicato al comma 5, sono affidati
alla Cabina di regia e vengono recepiti dal Ministero della salute
con propri decreti attuativi, compresi i flussi informativi
finalizzati alla verifica degli standard qualitativi e quantitativi
dei livelli essenziali di assistenza;
il conferimento dei dati al Sistema informativo sanitario, come
indicato al comma 6, e' ricompreso tra gli adempimenti cui sono
tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico
dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre
2004, n. 311;
Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 10 luglio 2014 (Rep. atti n. 82/CSR),
concernente il Patto per la salute 2014-2016 e, in particolare,
l'art. 15, comma 1, secondo cui il Patto per la sanita' digitale
rappresenta un piano strategico teso a rimuovere gli ostacoli che ne
rallentano la diffusione e a evitare realizzazioni parziali e non
conformi alle esigenze della sanita' pubblica, e comma 3, secondo cui
il Piano di evoluzione dei flussi NSIS (PEF-NSIS) e' predisposto
dalla Cabina di regia del NSIS, che provvede annualmente al relativo
aggiornamento;
Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano nella seduta del 7 luglio 2016 (Rep. atti n. 116/CSR), per
l'evoluzione del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) e, in
particolare, l'art. 1 che disciplina le funzioni e la composizione
della Cabina di regia NSIS, prevedendo che sia composta, in numero
paritetico, da rappresentanti delle amministrazioni centrali e
regionali;
Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano nella seduta del 20 febbraio 2020 (Rep. Atti n. 15/CSR),
sul documento di indirizzo «Investire precocemente in salute: azioni
e strategie nei primi mille giorni di vita»;
Vista la linea guida «Gravidanza fisiologica», prodotta dal Sistema
nazionale linee guida dell'ISS, il cui scopo e' organizzare le
informazioni fondate su prove di efficacia disponibili per consentire
ai professionisti della salute di offrire e alle donne in buona
salute con una gravidanza singola senza complicazioni di scegliere i
trattamenti appropriati in circostanze specifiche;
Viste le «Linee di indirizzo per la definizione e l'organizzazione
dell'assistenza in autonomia da parte delle ostetriche alle
gravidanze a basso rischio ostetrico (BRO)» del 23 ottobre 2017 a
cura della Direzione generale della programmazione sanitaria e della
Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della
salute, nelle quali altresi' si sottolinea che la gestione in
autonomia da parte delle ostetriche delle gravidanze BRO e'
specificamente prevista dall'Accordo del 16 dicembre 2010, nonche'
nella linea guida «Gravidanza fisiologica», prodotta dal Sistema
nazionale linee guida dell'ISS;
Vista la linea guida «Taglio cesareo: una scelta appropriata e
consapevole», prodotta dal Sistema nazionale linee guida dell'ISS, il
cui scopo e' quello di approfondire il tema dell'appropriatezza della
pratica chirurgica nell'assistenza alla nascita;
Vista la direttiva per il coordinamento della modulistica
amministrativa e dei sistemi informativi per finalita' statistiche n.
1/2014, adottata dal Presidente dell'ISTAT in attuazione dell'art. 2
del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 166 del 2010;
Viste le regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o
di ricerca scientifica effettuati nell'ambito del Sistema statistico
nazionale, adottate con provvedimento del Garante per la protezione
dei dati personali del 19 dicembre 2018;
Considerato che il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112,
all'art. 118, lettera b), dispone che spetta allo Stato «la gestione
del Sistema informativo sanitario (SIS) per quanto concerne le
competenze statali, nonche' gli organismi pubblici e privati»;
Considerato che l'art. 118, lettera c), del predetto decreto
legislativo n. 112 del 1998 stabilisce che compete allo Stato
«l'analisi statistica e la diffusione dei dati ISTAT-SIS-SISTAN»;
Considerato che l'art. 118 lettera e), del predetto decreto
legislativo n. 112 del 1998 attribuisce allo Stato «il coordinamento
informativo e statistico relativo alle funzioni e ai compiti
conferiti» e che, pertanto, i soggetti destinatari del conferimento
di funzioni di cui al medesimo decreto legislativo «sono tenuti a
comunicare alla competente autorita' statale, con aggiornamento
periodico o comunque a richiesta, le principali informazioni
concernenti l'attivita' svolta, con particolare riferimento alle
prestazioni erogate»;
Considerata l'importanza ai fini di sanita' pubblica del
rilevamento dei dati statistici relativi agli eventi di nascita, dei
nati affetti da patologie congenite e dei nati morti, nonche' alle
caratteristiche socio-demografiche dei genitori, mediante la
compilazione da parte delle ostetriche e del personale medico del
certificato di assistenza al parto, quale strumento di tutela della
salute dell'individuo e della collettivita';
Considerata la necessita' di ottimizzare il flusso informativo del
certificato di assistenza al parto, onde consentire alle aziende
sanitarie locali, alle regioni e alle Province autonome di Trento e
Bolzano e al Ministero della salute di disporre di uno strumento
omogeneo per la rilevazione dei dati di base relativi agli eventi di
nascita e dei dati relativi ai nati affetti da patologie congenite e
ai nati morti, per la predisposizione degli atti di indirizzo e
coordinamento in materia di sanita' pubblica e per l'adozione delle
conseguenti misure, nonche' di adempiere agli obblighi di
trasmissione dei medesimi dati agli altri organismi nazionali e
internazionali;
Considerato che il regolamento (UE) 2011/328 della Commissione del
5 aprile 2011, recante disposizioni attuative del regolamento (CE)
2008/1338 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle
statistiche comunitarie in materia di sanita' pubblica e di salute e
sicurezza sul luogo di lavoro, per quanto riguarda le statistiche
sulle cause di decesso, disciplina le modalita' e i tempi di
trasmissione dei dai relativi ai nati morti alla Commissione
(Eurostat);
Ravvisata, quindi, la necessita' di procedere, alla luce delle
nuove evidenze scientifiche, delle attuali esigenze di rilevazione
dei dati su nascita, nati-mortalita' e nati affetti da patologie
congenite, nonche' del progresso tecnologico e nel rispetto della
normativa a tutela della riservatezza e della protezione dei dati
personali, ad una revisione sistematica dell'attuale sistema di
funzionamento del certificato di assistenza al parto, di cui al
menzionato decreto ministeriale 16 luglio 2001, n. 349;
Ritenuto necessario che, ferme restando le competenze attribuite in
materia alle regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, il
Ministero della salute garantisca la gestione unitaria delle
modalita' di rilevazione dei dati di sanita' pubblica e statistici di
base relativi agli eventi di nascita, alla nati-mortalita' ed ai nati
affetti da patologie congenite;
Considerato che con decreto ministeriale 11 novembre 2015, al
Comitato percorso nascita nazionale e' stato attribuito l'ulteriore
compito di esprimere un parere «consultivo» su richieste di deroga
relativamente a punti nascita con volumi di attivita' inferiori ai
500 parti/anno avanzate da regioni e province autonome;
Preso atto che Il Comitato percorso nascita nazionale, costituito
con decreto ministeriale 12 aprile 2011, e' stato rinnovato con
decreto ministeriale 11 aprile 2018;
Considerata la legge 9 gennaio 2006, n. 7, recante «Disposizioni
concernenti la prevenzione e il divieto delle pratiche di mutilazione
genitale femminile», con decreto 17 dicembre 2007 sono adottate le
«Linee guida destinate alle figure professionali che operano con le
comunita' di immigrati provenienti da Paesi dove sono effettuate le
pratiche di mutilazione genitale femminile per realizzare una
attivita' di prevenzione, assistenza e riabilitazione delle donne e
delle bambine gia' sottoposte a tali pratiche»;
Considerato che l'allattamento e' un diritto fondamentale dei
bambini e che il Ministero della salute ha istituito presso la
Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la
nutrizione il Tavolo tecnico operativo interdisciplinare per la
promozione dell'allattamento al seno (TAS), al fine di favorire la
protezione, la promozione e il sostegno dell'allattamento al seno e
diffondere, presso la popolazione, la consapevolezza dell'importanza
dell'allattamento come norma naturale, di valore culturale e sociale,
in accordo con le linee di indirizzo nazionali e internazionali;
Ritenuto di dover procedere all'aggiornamento della disciplina del
Certificato di assistenza al parto in considerazione degli avvenuti
progressi scientifici nell'ambito dell'assistenza sanitaria correlata
all'evento nascita;
Acquisite le valutazioni della Cabina di regia del Nuovo sistema
informativo sanitario in data 14 febbraio 2023;
Acquisito il parere favorevole del Garante per la protezione dei
dati personali, n. 369 del 20 giugno 2024, ai sensi dell'art. 36,
par. 4, e dell'art. 58, par. 3, lettera b), del regolamento (UE)
2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016;
Acquisito il parere favorevole della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, ai sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, nella seduta del 17 aprile 2025 (Rep. atti n.
57/CSR);
Decreta:
Art. 1
Ambito di applicazione
1. Il presente decreto si applica agli interventi sanitari relativi
ai parti:
a. per i quali l'eta' gestazionale del feto e' pari o superiore a
22 settimane compiute (22 settimane +0 giorni);
b. per i quali l'eta' gestazionale del feto e' inferiore alle 22
settimane ma che hanno dato luogo a nati con segni di vitalita' e
condizioni cliniche e morfologiche tali da permettere di ipotizzare
la sopravvivenza, anche se con probabilita' remota.