Estratto determina AAM/PPA n. 321/2025 del 23 maggio 2025 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      variazione tipo II: C.I.4. 
      aggiornamento  dei  seguenti  paragrafi  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto (e corrispondenti paragrafi  del  foglio
illustrativo): 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6,  9.  in  linea
con il CCDS e per allineare  gli  stampati  al  QRD  e  aggiornare  i
pittogrammi del foglio illustrativo relativi all'uso del  sistema  di
sicurezza, 
per i medicinali A.I.C. 026738 SELEPARINA - A.I.C. 034668 SELEDIE. 
    Codice pratica: VN2/2024/196. 
    Titolare  A.I.C.:  Viatris  Italia  s.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano -  codice
fiscale 02789580590. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto  ed  entro  sei   mesi   al   foglio   illustrativo   e
all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della  determina  di  cui  al
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.