Estratto determina AAM/PPA n. 322/2025 del 26 maggio 2025
E' autorizzato il seguente grouping per il medicinale NIFEDICOR,
composto dalle seguenti variazioni:
tipo IA A.7 soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo): soppressione di un sito produttore di API (Teva PFC
S.r.l.) e di un sito produttore di finito (Alfa Wassermann);
tipo IB B.II.b.1.e sostituzione di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (da
Doppel Rozzano a Doppel Cortemaggiore);
tipo IA B.II.b.1.a) sostituzione di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - sito di confezionamento secondario (da Doppel
Rozzano a Doppel Cortemaggiore);
tipo IA B.II.b.1.b) sostituzione di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - sito di confezionamento primario (da Doppel
Rozzano a Doppel Cortemaggiore);
tipo IA B.II.b.2.c.2) modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - sostituzione di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo
dei lotti/le prove (da Doppel Rozzano a Doppel Cortemaggiore);
tipo IB B.II.b.3.a) modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel
procedimento di fabbricazione (sostituzione del sistema filtrante);
tipo IB B.II.b.3.z) modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - altra variazione (introduzione
dell'holding time di 7 giorni per il bulk);
tipo IB B.III.2.z modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro -
altra variazione (per l'eccipiente polietilene glicole 200);
3 tipo IA x B.II.b.5.b modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
(integrita' del filtro tramite ispezione visiva, aspetto dopo la
filtrazione e densita' relativa della soluzione);
tipo IA B.II.d.1.a modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle
specifiche del titolo alla shelf-life (da «90-110 %» a «95-110 %»);
2 tipo IA x B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova («Dose
and uniformity of dose of oral drops (Dropper delivery)» e «Purezza
microbiologica»);
tipo IB B.II.d.1.g modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - aggiunta di un parametro di specifica
con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o
di qualita': sostanze correlate;
tipo IB B.II.d.2.d modifica della procedura di prova del
prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte): sostituzione del metodo per
l'identificazione ed il titolo della sostanza attiva;
tipo IA B.II.e.4.a modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - medicinali
non sterili: modifica delle dimensioni del flacone;
tipo II B.II.e.4.b modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - la modifica
della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del
materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo
sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita'
del prodotto finito: sostituzione del contagocce a pompetta
incorporato con contagocce a caduta integrato;
tipo IA B.II.e.6.b modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice
colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una
plastica diversa)] - modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto: sostituzione della capsula e sovracapsula con
chiusura a prova di bambino.
Conseguenti modifiche dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.5, 6.5, 6.6 e 8
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura.
Conseguente autorizzazione alla immissione in commercio della
seguente nuova confezione:
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro
da 30 ml con chiusura a prova di bambino - A.I.C. 024608061 base10
0RGZ9X base 32.
Contestuale eliminazione della confezione A.I.C. 024608046 - «20
mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml.
Principio attivo: nifedipina.
Codice pratica: VN2/2025/9.
Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mullhuddart, Dublin
15, Dublino, Irlanda.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate
nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - (medicinali soggetti a
prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto, ed entro sei mesi al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
precedente della presente determina, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.