Estratto determina AAM/PPA n. 325/2025 del 23 maggio 2025 
 
    Autorizzazione variazioni  e  descrizione  del   medicinale   con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping  di  tipo
IB -  B.II.e.5.a.2  -  B.II.e.5.a.1  con  conseguente  immissione  in
commercio del medicinale FLECTOR UNIDIE nelle confezioni  di  seguito
indicate, in aggiunta alle confezioni autorizzate: 
      «14 mg cerotto medicato» 10 cerotti in bustina  carta/PE/AL/EAA
- A.I.C. 038354039 -(base 10) 14LH3R (base 32); 
      «14 mg cerotto medicato» 5 cerotti in bustina carta/PE/AL/EAA -
A.I.C. 038354041 - (base 10) 14LH3T (base 32); 
    Principio attivo: piroxicam. 
    Codice pratica: N1B/2025/192. 
    Titolare A.I.C.: societa' IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.  con
sede legale e domicilio fiscale in Lodi, via Martiri di Cefalonia  n.
2 - 26900 - Codice fiscale 10616310156. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C -bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai  fini  della  fornitura:  OTC  -  (medicinali  non
soggetti a prescrizione medica da banco). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Disposizioni finali: la presente determina ha effetto dal  giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata  alla
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.