Estratto determina AAM/PPA n. 338/2025 del 30 maggio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale PICOPREP:
tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati per
l'inserimento delle informazioni di sicurezza in linea con il CCDS
aziendale (vers. 4). Si modificano i paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e i paragrafi 2, 3 e 4
del foglio illustrativo.
Modifiche formali minori ai testi, in linea con il testo
common; aggiunta dei paragrafi 17 e 18 delle etichette, in linea con
il QRD template nella versione corrente.
Confezioni A.I.C. n.:
039961014 - «polvere per soluzione orale» 2 bustine in
Carta/Ldpe/Al/Resina da 16,1 g;
039961026 - «polvere per soluzione orale» 50x2 bustine in
Carta/Ldpe/Al/Resina da 16,1 g;
039961038 - «polvere per soluzione orale» 150x2 bustine in
Carta/Ldpe/Al/Resina da 16,1 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a., codice fiscale 07676940153, con
sede legale e domicilio fiscale in via Carlo Imbonati n. 18, 20159,
Italia.
Procedura europea: DK/H/xxxx/WS/293.
Codice pratica: VC2/2024/355.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.