Estratto determina AAM/PPA n. 336/2025 del 30 maggio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
una variazione di tipo II, C.I.4: modifica stampati per
l'aggiornamento delle informazioni di sicurezza relativamente alla
reazione avversa «Reazioni di ipersensibilita' (inclusa anafilassi)»;
paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafo n. 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo,
relativamente al medicinale MYFORTIC (A.I.C. 036511) per le
descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia:
A.I.C. 036511018 - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite
con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. 036511020 - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite
con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. 036511032 - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite
con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. 036511044 - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite
con film» 120 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. 036511057 - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite
con film»» 250 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. 036511069 - «360 mg compresse gastroresistenti rivestite
con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. 036511071 - «360 mg compresse gastroresistenti rivestite
con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. 036511083 - «360 mg compresse gastroresistenti rivestite
con film» 120 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. 036511095 - «360 mg compresse gastroresistenti rivestite
con film» 250 compresse in blister PA/AL/PVC.
Codice pratica: VC2/2024/397.
Numero procedura: FR/H/0239/001-002/II/093.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., codice fiscale
07195130153, con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi
Sturzo, 43 - 20154 Milano (MI) Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.