IL PRESIDENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopracitato, cosi' come modificato dal decreto del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
n. 53 del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione
dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea
del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini
delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per
uso umano e di medicinali veterinari;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione
pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a
decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico'
e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico -
scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art.
10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre
2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare,
per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte
della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al
comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni
successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 25 aprile 2025
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
marzo 2025 al 31 marzo 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci
e delle nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 19 -
23 maggio 2025;
Visti gli atti di ufficio;
Determina:
1. Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano
generico di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e
classificazione ai fini della fornitura:
FAMPRIDINA ACCORD,
descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante
del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line:
https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il
prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8
novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla
presente determina, che non ottemperino alla presentazione della
domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il
termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi
dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data
informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara'
applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto
livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico
(ATC).
4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta'
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei
termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni,
secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in
commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione
iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano
trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il
titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu'
indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica
preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da
apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie
esistenti.
5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e'
altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n.
219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi
applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita',
ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile
dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con
l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 maggio 2025
Il Presidente: Nistico'