IL PRESIDENTE
Visto l'art. 9 della Costituzione;
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive
modificazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», con il quale e' stata
istituita l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto l'art. 1, commi 574 e successivi, della legge 30 dicembre
2018, n. 145, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno
finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021»;
Visto il decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con
modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n. 60, recante «Misure
emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre
misure urgenti in materia sanitaria» e, in particolare, l'art. 13,
comma 1-bis, che ha previsto, a supporto dell'allora direttore
generale, l'istituzione delle figure dirigenziali di livello generale
del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico,
nonche' l'adeguamento della dotazione organica e dell'organizzazione
e del funzionamento dell'Agenzia da attuarsi mediante l'adozione del
decreto ai sensi dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge n. 269/2003
sopra citato;
Visto l'art. 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196,
recante «Proroga della Commissione consultiva tecnico scientifica e
del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del
farmaco, loro successiva soppressione e istituzione della Commissione
scientifica ed economica del farmaco», che disciplina, tra l'altro,
la nuova organizzazione dell'Agenzia;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi»;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il
Ministro dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute del 9 febbraio 2024, con
il quale il dott. Pierluigi Russo e' nominato direttore
tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute del 5 aprile 2024, con
il quale il prof. Robert Giovanni Nistico' e' nominato presidente del
consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco;
Considerato che, ai sensi dell'art. 7 del sopra citato decreto
ministeriale n. 245/2004 «il presidente ha la rappresentanza legale
dell'Agenzia, ai sensi dell'art. 3, comma 1-bis del decreto-legge n.
169 del 2022, e cura l'espletamento dei compiti e l'esercizio delle
funzioni di cui all'art. 48, comma 3, della legge di riferimento»;
Vista la delibera n. 6 del 17 aprile 2024, di adozione del
«Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento
della Commissione scientifica ed economica del farmaco dell'Agenzia
italiana del farmaco», in corso di approvazione;
Vista la legge 11 dicembre 2016, n. 232, art. 1, comma 401,
dell'art. 1, il quale dispone che «a decorrere dal 1° gennaio 2022,
nello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze
e' istituito un Fondo, con una dotazione di 1.000 milioni di euro
annui, per il concorso al rimborso alle regioni delle spese sostenute
per l'acquisto dei farmaci innovativi. Resta ferma la competenza del
Ministero della salute a disciplinare le modalita' operative di
erogazione delle risorse stanziate, sulla base dei criteri stabiliti
con il decreto adottato ai sensi del comma 405» (d'ora innanzi il
Fondo farmaci innovativi);
Vista la determina del direttore generale p.t. dell'Agenzia
italiana del farmaco n. 1535 del 12 settembre 2017, recante «Criteri
per la classificazione dei farmaci innovativi, e dei farmaci
oncologici innovativi, ai sensi dell'art. 1, comma 402 della legge 11
dicembre 2016, n. 232», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 218 del 18 settembre 2017 e
sul sito istituzionale dell'agenzia stessa, entrata in vigore il 19
settembre 2017;
Visto il decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, e, in particolare,
l'art. 35-ter, rubricato «Unificazione dei Fondi per il rimborso dei
farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi»;
Vista la legge 30 dicembre 2021, n. 234 art. 1, comma 259, il quale
dispone che «Il fondo di cui all'art. 1, comma 401 della legge 11
dicembre 2016, n. 232, relativo al concorso al rimborso alle regioni
delle spese sostenute per l'acquisto dei farmaci innovativi e'
incrementato di 100 milioni di euro per l'anno 2022, di 200 milioni
di euro per l'anno 2023 e di 300 milioni di euro a decorrere
dall'anno 2024. Gli importi di cui al presente comma integrano il
finanziamento di cui al comma 258»;
Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio
pluriennale per il triennio 2025-2027» e, in particolare, l'art. 1,
commi 281-292;
Visto, in particolare, il comma 285 della suddetta legge, il quale
prevede che «All'esito della valutazione condotta dalla Commissione
scientifica ed economica dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA),
sentiti i portatori di interesse e le associazioni di pazienti e
cittadini, l'agenzia stessa, con determina del presidente, su
proposta del direttore tecnico-scientifico da adottare entro il 31
marzo 2025, definisce i criteri di valutazione per l'attribuzione
dell'innovativita' terapeutica che consente il finanziamento
dell'accesso al rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale
con le risorse del fondo di cui al comma 283»;
Viste le decisioni della CSE del 28 gennaio 2025 e del 6 marzo
2025, con le quali e' stata approvata la prima versione del documento
relativo ai criteri di valutazione per l'attribuzione
dell'innovativita' terapeutica e per la gestione degli agenti
antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti;
Preso atto, ai sensi del comma 285 sopra citato, delle osservazioni
pervenute all'attenzione dell'AIFA a seguito della consultazione
pubblica avviata in data 12 marzo 2025, nei confronti dei portatori
di interesse, delle associazioni di pazienti e dei cittadini e
conclusa in data 22 marzo 2025;
Viste le decisioni della CSE del 31 marzo 2025 e del 7-11 aprile
2025 che hanno aggiornato, a esito delle osservazioni pervenute
nell'ambito della consultazione pubblica, il documento relativo ai
criteri di valutazione per l'attribuzione dell'innovativita'
terapeutica e per la gestione degli agenti antinfettivi per infezioni
da germi multiresistenti;
Su proposta del direttore tecnico-scientifico;
Determina:
Art. 1
Nuovi criteri di attribuzione
1. Sono definiti i criteri di valutazione per l'attribuzione
dell'innovativita' terapeutica e per la gestione degli agenti
antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, di cui
all'allegato n. 1 del presente provvedimento, accluso alla presente
quale parte integrante.
2. Sono definiti, altresi', il modulo per la richiesta del
riconoscimento dell'innovativita' terapeutica e il modulo per la
richiesta di inserimento nell'elenco degli agenti antinfettivi per
infezioni da germi multiresistenti, di cui rispettivamente agli
allegati n. 2 e n. 3, che costituiscono parte integrante del presente
provvedimento.