IL DIRIGENTE
dell'Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica
e rapporti con le regioni
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, cosi' come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15
gennaio 2024»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e della nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto del 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche», e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del 5 aprile 2024 del Ministro della salute con
cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni
Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art.
7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n.
245 e successive modifiche;
Visto il decreto del 9 febbraio 2024 del Ministero della salute con
cui e' stato nominato il dott. Pierluigi Russo, quale direttore
tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi
dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute del 20
settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 122 del 2024 con cui e' stato conferito
alla dott.ssa Claudia Bernardini l'incarico di dirigente dell'Ufficio
monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, a
decorrere dal 2 dicembre 2024;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (AIC) decadute siano pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente
«Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, come modificato dall'art. 10, comma 1, lettera c), del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189;
Viste le linee guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015,
pubblicate sul Portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al
fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in
cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo
nazionale dopo la sua produzione, in conformita' all'orientamento
reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to
applicants (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation -
CHAPTER 1 Marketing Authorisation, §2.4.2);
Vista la determina n. 3 del 29 aprile 2025, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 110 del 14 maggio 2025, relativa all'elenco dei
medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e'
decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo del 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, nella quale
e' inserito, tra gli altri, il seguente medicinale:
=====================================================================
| A.I.C. | Farmaco | Titolare A.I.C. | Data decadenza |
+===========+================+=====================+================+
| | | Laboratorio | |
| | | Farmaceutico C.T. | |
| 025513 | CHEMACIN | S.r.l. | 1/11/2024 |
+-----------+----------------+---------------------+----------------+
Considerato che il titolare della A.I.C., successivamente alla
data di pubblicazione della richiamata determina n. 3 del 29 aprile
2025, ha trasmesso ad AIFA idonea documentazione comprovante la non
applicabilita' al suddetto medicinale dell'art. 38, commi 5 e 7, del
succitato decreto legislativo;
Ritenuto, pertanto, non applicabile al suddetto medicinale l'art.
38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2006 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art.
21-nonies legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed
integrazioni escludere tale medicinale dall'elenco dei medicinali
decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla
determina n. 3 del 29 aprile 2025, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 110 del 14 maggio 2025;
Determina:
Art. 1
E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determina
n. 3 del 29 aprile 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 110 del 14 maggio 2025 nella parte in cui,
nell'Allegato alla medesima, risulta inserito il medicinale di
seguito riportato:
=====================================================================
| A.I.C. | Farmaco | Titolare A.I.C. | Data decadenza |
+===========+===============+======================+================+
| | | Laboratorio | |
| | | farmaceutico C.T. | |
| 025513 | Chemacin | S.r.l. | 1/11/2024 |
+-----------+---------------+----------------------+----------------+