IL DIRIGENTE
dell'Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica
e rapporti con le regioni
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 11 del 15
gennaio 2024»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e della nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto del 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche», e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del 5 aprile 2024 del Ministro della salute con
cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni
Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art.
7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n.
245 e successive modificazioni;
Visto il decreto del 9 febbraio 2024 del Ministero della salute con
cui e' stato nominato il dott. Pierluigi Russo, quale direttore
tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi
dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute del 20
settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 122 del 2024 con cui e' stato conferito
alla dott.ssa Claudia Bernardini l'incarico di dirigente dell'Ufficio
monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, a
decorrere dal 2 dicembre 2024;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (AIC) decadute siano pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente
«Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, come modificato dall'art. 10, comma 1, lettera c), del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189;
Viste le linee guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015,
pubblicate sul portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al
fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in
cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo
nazionale dopo la sua produzione, in conformita' all'orientamento
reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to
applicants (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation -
CHAPTER 1 Marketing Authorisation, §2.4.2);
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 14 gennaio 2025,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in pari data, che copre
il periodo dal 1° aprile 2025 al 30 giugno 2025;
Preso atto, altresi', dell'intervenuta decadenza dei medicinali
«Colcamexx» - A.I.C. n. 045978; «Ecomi'» - A.I.C. n. 024846;
«Koleklin» - A.I.C. n. 045194; «Levofloxacina GIT» - A.I.C. n.
041523; «Losalen» - A.I.C. n. 022295; «Metilbetasone» - A.I.C. n.
015839 e «Mucofial» - A.I.C. n. 034360 per effetto della loro mancata
commercializzazione sul territorio nazionale per tre anni
consecutivi, come stabilito dal citato art. 38;
Viste le controdeduzioni inviate da talune societa' titolari delle
A.I.C. dei medicinali oggetto del surriferito «Warning di prossima
decadenza»;
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente
ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (quali
fatture di vendita o documenti di accompagnamento di merce
viaggiante) era idonea a dimostrare la commercializzazione del
medicinale entro la data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresi', che talune societa' titolari delle A.I.C.
dei medicinali oggetto del citato Warning di decadenza non hanno
inviato controdeduzioni relativamente a quanto ivi specificato;
Visto che alcune societa' titolari di A.I.C. hanno presentato
domanda di esenzione dalla decadenza, alcune delle quali, sussistendo
i presupposti di cui alle citate linee guida, sono state accolte;
Considerato che talune societa' titolari delle AIC, a seguito della
domanda di esenzione, non hanno inviato controdeduzioni al preavviso
di diniego formulato dall'AIFA;
Tenuto conto, altresi', dei dati di commercializzazione dei
medicinali trasmessi dal Ministero della salute e consolidati alla
data del 23 giugno 2025, da cui risulta che i medicinali inseriti
nell'elenco allegato alla presente determina non sono stati
commercializzati per tre anni consecutivi;
Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5, 6 e
7, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, le autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni
consecutivi decadono;
Determina:
Art. 1
I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente determina
risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di essi, ai sensi
dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni.