LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI
E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO
Nella seduta del 30 luglio 2025;
Visto l'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,
secondo il quale Governo, regioni e Province autonome di Trento e di
Bolzano, in attuazione del principio di leale collaborazione e nel
perseguimento di obiettivi di funzionalita', economicita' ed
efficacia dell'azione amministrativa, possono concludere, in sede di
Conferenza Stato-regioni, accordi, al fine di coordinare l'esercizio
delle rispettive competenze e svolgere attivita' di interesse comune;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1992,
recante «Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni per la
determinazione dei livelli di assistenza sanitaria di emergenza»;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante «Disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti»;
Visto l'«Atto di intesa tra Stato e regioni di approvazione delle
Linee guida sul sistema di emergenza sanitaria in applicazione del
decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1992», che fornisce
indicazioni su requisiti organizzativi e funzionali del sistema di
emergenza;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, in materia di
protezione dei dati personali;
Visto l'accordo recante «Disposizioni in materia di prelievi e di
trapianti di organi e tessuti», sancito in sede di Conferenza
Stato-regioni il 7 marzo 2002 (rep. atti n. 1407/CSR);
Visto l'accordo su «Linee guida per la gestione delle liste di
attesa e l'assegnazione degli organi nel trapianto di fegato da
donatore cadavere», sancito in sede di Conferenza Stato-regioni il 23
settembre 2004 (rep. atti n. 2090/CSR);
Visto l'accordo sul documento recante «Revisione e aggiornamento
dell'Accordo CSR del 21 dicembre 2006 sul coordinamento dei trasporti
connessi con le attivita' trapiantologiche», sancito in sede di
Conferenza Stato-regioni il 25 marzo 2015 (rep. atti 55/CSR);
Visto il decreto 19 novembre 2015 del Ministro della salute,
recante «Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e
sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi
dell'art. 1, comma 340, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonche'
attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione
del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo
scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti»;
Visto, in particolare, l'art. 10 del citato decreto ministeriale 19
novembre 2015, recante principi e criteri relativi al trasporto di
organi, il quale, al comma 3, stabilisce che «Con accordo in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano, sono definite le specifiche
procedure operative volte a garantire l'integrita' dell'organo
durante il trasporto»;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(Regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12
gennaio 2017, su «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali
di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502»;
Visto l'accordo sul documento recante «Requisiti minimi
strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie
per lo svolgimento delle attivita' di trapianto di organi solidi da
donatore cadavere. Criteri e procedure per l'autorizzazione e
accreditamento delle strutture sanitarie, singole e afferenti ad un
programma regionale di trapianto, comprese le attivita' di trapianto
pediatrico. Volumi minimi di attivita' e standard di qualita' delle
strutture autorizzate», sancito in sede di Conferenza Stato-regioni
il 24 gennaio 2018 (rep. atti n. 16/CSR);
Vista la nota del 9 maggio 2025, acquisita, in pari data, al prot.
DAR n. 7873, con la quale il Capo di gabinetto del Ministro della
salute ha inviato lo schema di accordo sul documento indicato in
oggetto, ai fini dell'inserimento all'ordine del giorno della prima
seduta utile di questa conferenza;
Visto il citato schema di accordo, nel quale e' evidenziato che:
la normativa europea e le norme nazionali di attuazione hanno
previsto specifiche disposizioni relativamente al trasporto degli
organi a garanzia della qualita' e sicurezza;
l'efficienza del sistema trasporti di organi, delle equipe
trapiantologiche e dei materiali biologici rappresenta una componente
fondamentale per il buon funzionamento della rete trapiantologica
nazionale;
la gestione dei trasporti connessi con le attivita'
trapiantologiche compete alle regioni e province autonome;
e' necessario, al fine di assicurare una uniformita' sul
territorio nazionale, provvedere alla progressiva armonizzazione dei
modelli di trasporto attualmente adottati a livello regionale,
individuando la rete del sistema di emergenza territoriale come
riferimento organizzativo;
e' necessario, altresi', fornire indicazioni dettagliate
relativamente alle attivita' di coordinamento dei trasporti connessi
con le attivita' trapiantologiche, e implementare gli standard
operativi per il trasporto in sicurezza di organi, equipe
trapiantologiche, materiali biologici e dispositivi di perfusione, e
per la conservazione, il ricondizionamento ed il trasferimento di
organi per il trapianto, al fine di assicurare un livello di qualita'
uniforme sul territorio nazionale, un sistema di controllo e il
contenimento dei costi;
la attuale organizzazione dell'assetto della rete trapiantologica
e la disponibilita' di nuove tecnologie, strumentazioni e linee guida
internazionali rendono necessaria la revisione e l'aggiornamento dei
contenuti dell'accordo Stato-regioni 25 marzo 2015 (rep. atti
55/CSR);
il documento e' stato predisposto dal gruppo di lavoro istituito
dal Centro nazionale trapianti, costituito da esperti del CNT e da
alcuni rappresentanti dei Centri regionali trapianti e dell'Agenzia
regionale emergenza urgenza (AREU), approvato dalla Consulta tecnica
permanente per i trapianti, di cui all'art. 9 della legge 1° aprile
1999, n. 91, nella seduta del 12 marzo 2025;
Vista la nota prot. DAR n. 8016 del 13 maggio 2025, con la quale
l'Ufficio per il coordinamento delle attivita' della segreteria di
questa Conferenza ha diramato la suddetta documentazione alle regioni
e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, con contestuale
convocazione di una riunione tecnica per il giorno 27 maggio 2025;
Vista la comunicazione del 26 maggio 2025, acquisita, in pari data,
al prot. DAR n. 8819, con la quale il Ministero dell'economia e delle
finanze ha comunicato che, «considerata la tematica della riunione,
strettamente tecnica, e considerato che nel testo e' presente la
clausola di invarianza finanziaria», nessun rappresentante del
Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato avrebbe
partecipato alla citata riunione del 27 maggio;
Vista la comunicazione in data 26 maggio 2025, acquisita, in pari
data, al prot. DAR n. 8828, con la quale la Commissione salute della
Conferenza delle regioni e delle province autonome ha trasmesso un
documento contenente alcune osservazioni formulate sul provvedimento
in argomento, con contestuale richiesta di condividerle con i
partecipanti alla riunione;
Vista la nota prot. DAR n. 8852 del 27 maggio 2025, con la quale
l'Ufficio per il coordinamento delle attivita' della segreteria di
questa Conferenza ha trasmesso alle amministrazioni interessate le
sopra citate osservazioni della Commissione salute della Conferenza
delle regioni e delle province autonome;
Vista la nota 5 giugno 2025, acquisita, in pari data, al prot. DAR
n. 9416, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso un
documento, rappresentando nella medesima nota che il medesimo
documento e' «modificato come concordato nel corso della riunione
tecnica del 27 maggio 2025»;
Vista la nota prot. DAR n. 9426 del 5 giugno 2025, di trasmissione
della nuova versione del documento in oggetto alle regioni e alle
Province autonome di Trento e di Bolzano nonche' al Ministero
dell'economia e delle finanze, con richiesta di fornire formale
riscontro tecnico sul medesimo testo;
Vista la comunicazione del 17 luglio 2025, acquisita, in pari data,
con prot. DAR n. 12480, con la quale il coordinamento della
Commissione salute della Conferenza delle regioni e delle province
autonome, acquisito il parere favorevole dell'area assistenza
ospedaliera, ha espresso assenso tecnico sulla versione del
provvedimento diramata con nota DAR prot. n. 9426 del 5 giugno 2025;
Considerato che, nel corso della seduta del 30 luglio 2025 di
questa Conferenza, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano hanno espresso avviso favorevole all'accordo;
Acquisito, quindi, l'assenso del Governo, delle regioni e delle
Province autonome di Trento e di Bolzano;
Sancisce accordo:
Tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, nei termini di seguito indicati:
1. E' approvato il documento relativo al coordinamento dei
trasporti connessi con le attivita' trapiantologiche, comprendente i
principi inerenti al sistema di trasporto organi, equipe
trapiantologiche, materiali biologici e dispositivi di perfusione, e
i requisiti di confezionamento, etichettatura, rilevazione della
temperatura, tracciabilita' dell'organo, gestione informatizzata
delle fasi del trasporto e dei dati clinici relativi all'organo, e le
caratteristiche dell'attivita' di trasporto di organi in ambiente
aeronautico, ferma restando l'autonomia organizzativa delle singole
regioni e province autonome, composto dagli allegati A e B, che
costituiscono parte integrante del presente atto.
2. L'allegato A definisce principi, competenze e funzioni degli
attori coinvolti, inerenti al sistema di trasporto organi, equipe
trapiantologiche, materiali biologici e dispositivi di perfusione.
L'allegato B riguarda i modelli di trasporto, i requisiti tecnici di
confezionamento, etichettatura, rilevazione della temperatura,
tracciabilita' dell'organo, gestione delle informazioni relative alle
fasi di trasporto e dei dati clinici relativi all'organo e
caratteristiche dell'attivita' di trasporto di organi in ambiente
aeronautico.
3. Il Centro nazionale trapianti, in base allo sviluppo di nuove
tecnologie e conoscenze scientifiche, provvede all'aggiornamento
dell'allegato B e ne cura la diffusione attraverso i canali di
informazione dei professionisti della Rete nazionale trapianti e la
pubblicazione sul sito http://www.trapianti.salute.gov.it
4. E' responsabilita' delle regioni/aziende sanitarie provvedere
all'affidamento del servizio di trasporto aereo attraverso le
procedure previste dalle normative vigenti.
5. Entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente accordo, le
regioni e le province autonome provvedono al recepimento del presente
accordo, al fine di dare attuazione in modo uniforme ai principi e
alle indicazioni in esso contenuti.
6. L'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano sul documento recante «Coordinamento dei
trasporti connessi con le attivita' trapiantologiche» del 21 dicembre
2006 (rep. atti 2725/CSR) e l'accordo tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante
«Revisione e aggiornamento dell'Accordo CSR del 21 dicembre 2006 sul
coordinamento dei trasporti connessi con le attivita'
trapiantologiche» del 25 marzo 2015 (rep. atti 55/CSR) cessano di
avere applicazione dalla data di pubblicazione del presente accordo
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
7. Per l'attuazione del presente accordo si provvede nei limiti
delle risorse umane, strutturali, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori
oneri a carico della finanza pubblica.
Il Presidente: Calderoli
Il Segretario: D'Avena