Estratto determina AAM/PPA n. 882/2024 del 4 novembre 2024 
 
    Autorizzazione  variazione  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione  n.  A.I.C.:  e'  autorizzata  la  seguente   variazione
B.II.e.5.a.2 - tipo IB, con conseguente immissione in  commercio  del
medicinale LEFISYO nella confezione di seguito indicata, in  aggiunta
alle confezioni autorizzate: 
      «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml -  A.I.C.
049887045 - base 10 - 1HLFU5 base 32. 
    Principio attivo: levometadone. 
    Codice pratica: C1B/2024/392. 
    Procedura europea: DE/H/7060/001/IB/004/G. 
    Titolare A.I.C.: Alkaloid-Int D.O.O., con sede legale e domicilio
fiscale in Šlandrova Ulica 4 - 1231 Ljubljana - Črnuče - Slovenia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. 
 
               Classificazioni ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP - (medicinali soggetti a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.