IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 117, secondo comma, lettera r), della Costituzione,
che attribuisce allo Stato la legislazione esclusiva nella materia
del coordinamento informativo statistico e informatico dei dati
dell'amministrazione statale, regionale e locale;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53;
Visto il parere del Garante per la protezione dei dati personali n.
189 del 26 maggio 2022, relativo al decreto legislativo 5 agosto
2022, n. 137;
Visto, in particolare, l'art. 10, comma 2, del decreto legislativo
5 agosto 2022, n. 137 che demanda a uno o piu' decreti del Ministro
della salute il compito di stabilire termini e modalita' della
segnalazione degli incidenti gravi;
Visto in particolare, l'art. 10, comma 3, del decreto legislativo 5
agosto 2022, n. 137 che demanda a uno o piu' decreti del Ministro
della salute il compito di stabilire termini e modalita' della
segnalazione degli incidenti diversi da quelli gravi;
Visto, in particolare, l'art. 10, comma 4, del decreto legislativo
5 agosto 2022, n. 137 che stabilisce che le segnalazioni di
incidente, grave e diverso da quello grave, sono effettuate dagli
operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la
struttura sanitaria coinvolta o, a seconda dei casi, dagli
utilizzatori profani e dai pazienti, sempre nel rispetto di quanto
stabilito dalla disciplina nazionale e di eventuali disposizioni
regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui
dispositivi medici;
Visto in particolare, l'art. 27, comma 45 del decreto legislativo 5
agosto 2022, n. 137 che, in caso di omessa segnalazione della
comunicazione di cui all'art. 10, comma 2, prevede la sanzione
amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro per gli
operatori sanitari pubblici o privati o, se nominati, per i referenti
per la vigilanza;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(Regolamento generale sulla protezione dei dati) e, in particolare,
l'art. 9, paragrafo 2, lettere g) e i);
Visto il codice in materia di protezione dei dati personali di cui
al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal
decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante «Disposizioni per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con
riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati)» e, in particolare,
l'art. 2-sexies, comma 2, lettera u);
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, recante
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni e agli enti locali in attuazione del Capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», il quale all'art. 118 individua le funzioni e i
compiti amministrativi che restano allo Stato in ordine, tra l'altro,
alle attivita' di informazione e di coordinamento informativo e
statistico;
Visto l'accordo quadro tra il Ministro della salute, le regioni e
le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. atti n. 1158/CSR), relativo al
piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo sistema
informativo sanitario nazionale («NSIS»), che all'art. 6 stabilisce
che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di
attuazione del NSIS, debbano essere esercitate congiuntamente
attraverso un organismo denominato «cabina di regia»;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, recante il «Codice dell'amministrazione digitale»;
Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190, art. 1, comma 586, in base
alla quale «Con decreto del Ministro della salute, previa intesa in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le
modalita' per l'attivazione, senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica, di una rete di comunicazione dedicata alla
dispositivo-vigilanza che consenta lo scambio tempestivo e capillare
delle informazioni riguardanti incidenti che coinvolgono dispositivi
medici. Con il medesimo decreto sono determinati, nell'ambito del
Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) i contenuti informativi e
le modalita' di interscambio dei dati del sistema informativo a
supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2022, recante
«Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del
sistema informativo a supporto della stessa» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 90 del 16 aprile 2022;
Considerato che il conferimento dei dati al Sistema informativo
sanitario e' ricompreso tra gli adempimenti cui sono tenute le
regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello
Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre 2004, n.
311;
Considerato che i soggetti incaricati di gestire la segnalazione di
incidente di cui all'art. 2 del sopra citato decreto del Ministro
della salute 31 marzo 2022 (operatore sanitario, responsabile locale
della vigilanza e responsabile regionale della vigilanza) sono
individuati dalle regioni e province autonome ai sensi dell'art. 1,
comma 3, del medesimo decreto;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 giugno 2023, recante
«Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti
contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi
medici», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 174 del 27 luglio
2023;
Visto il parere favorevole del Garante per la protezione dei dati
personali n. 187 del 27 aprile 2023, relativo al sopra citato decreto
9 giugno 2023 concernente i tempi di conservazione dei dati personali
eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti
con i dispositivi medici;
Considerato che, per le finalita' di vigilanza dell'autorita'
competente sui dispositivi medici designata ai sensi dell'art. 3,
comma 1, del decreto legislativo n. 137 del 2022 citato, e'
necessario che la segnalazione contenga i dati personali
dell'operatore sanitario che ha rilevato l'incidente;
Considerato che, ai fini di una completa valutazione degli
incidenti occorsi da parte dell'autorita' competente sui dispositivi
medici designata ai sensi dell'art. 3, comma 1, del decreto
legislativo n. 137 del 2022 citato, risulta utile che la segnalazione
contenga alcune informazioni personali dell'utente coinvolto
nell'evento;
Acquisito il parere favorevole del Garante per la protezione dei
dati personali, reso in data 14 novembre 2024 (registro provvedimenti
n. 693);
Sentito il gruppo di lavoro per il monitoraggio della rete
nazionale per la dispositivo-vigilanza di cui all'art. 7 del decreto
del Ministro della salute 31 marzo 2022 sopra citato e i referenti
regionali della dispositivo-vigilanza;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano che si e'
espressa con parere reso ai sensi ai sensi dell'art. 2, comma 4, del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 (Rep. atti n. 98/CSR del
19 giugno 2025);
Decreta:
Art. 1
Oggetto
1. Ai fini del presente decreto per «dispositivi» si intendono i
dispositivi medici e i dispositivi ricompresi nell'Allegato XVI del
regolamento (UE) 2017/745.
2. Il presente decreto stabilisce termini e modalita' di
segnalazione al Ministero della salute da parte degli operatori
sanitari pubblici o privati, degli utilizzatori profani e dei
pazienti:
a) degli incidenti gravi, come definiti dall'art. 2, paragrafo 1,
numero 65) del regolamento (UE) 2017/745, anche solo sospetti, che
coinvolgono i dispositivi;
b) degli incidenti diversi da quelli gravi, ossia diversi da
quelli definiti dall'art. 2, paragrafo 1, numero 65) del regolamento
(UE) 2017/745, che coinvolgono i dispositivi.