Estratto determina AAM/PPA n. 557/2025 del 12 settembre 2025 
 
    E'  autorizzata  con  variazione  di   tipo   IA,   B.II.e.1.a.1)
l'immissione  in  commercio  del  medicinale  FADEZIN   anche   nelle
confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate: 
      confezioni: 
        «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in  blister
pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010053 (codice base 32 1HQ5Y5); 
        «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in  blister
pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010065 (codice base 32 1HQ5YK); 
        «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in  blister
pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010077 (codice base 32 1HQ5YX); 
        «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010089 (codice base 32 1HQ5Z9); 
      principio attivo: prometazina cloridrato. 
    Codice di procedura europea: SE/H/2101/001/IA/004. 
    Codice pratica: C1A/2024/3235. 
    Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., codice  fiscale  07599831000,
con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina,  1143,  00156 -
Roma, RM, Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      Cnn classe non negoziata. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le seguenti nuove confezioni sopracitate: 
      confezione: «25 mg compresse rivestite con film»  20  compresse
in blister pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010053; 
      confezione: «25 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010065; 
      confezione: «25 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010077, 
    e' adottata la seguente classificazione ai fini della  fornitura:
«RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. 
    Per la seguente nuova confezione sopracitata: 
      confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister pvc/pvdc/pvc - A.I.C. n. 050010089, 
    e' adottata la seguente classificazione ai fini della  fornitura:
«RNR» medicinali soggetti a prescrizione medica  da  rinnovare  volta
per volta. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.