Estratto determina AAM/PPA n. 571/2025 del 19 settembre 2025 
 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
DESLORATADINA  MYLAN  GENERICS,  anche  nella   forma   farmaceutica,
dosaggio e confezione di seguito indicata. 
    Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse  in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041081148 (base 10) 175Q9W (base 32). 
    E' autorizzata altresi',  con  variazione  tipo  IB,  B.II.f.1z),
l'eliminazione della durata di conservazione in uso per  il  flacone,
per la confezione di cui sopra  e  per  la  seguente  confezione  del
medicinale gia' autorizzate. 
    Confezione A.I.C. n.: 041081136 - «5 mg compresse  rivestite  con
film» 30 compresse in flacone HDPE. 
    Principio attivo: desloratadina. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice  fiscale  13179250157,  con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor  Pisani  n.  20,  20124
Milano, Italia. 
    Procedura europea: FR/H/0494/001/IB/026/G. 
    Codice pratica: C1B/2025/678. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la nuova  confezione  di  cui  all'art.  1,  e'  adottata  la
seguente classificazione ai  fini  della  fornitura:  RR  (medicinali
soggetti a prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    1. Le nuove confezioni del  medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa  amministrazione,  con  le  sole  modifiche   necessarie   per
l'adeguamento alla presente determina. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti  nel  periodo  di  cui  al  paragrafo
precedente della presente  determina,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,  della  determina  AIFA  n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale
n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.