Estratto determina AAM/PPA n. 600/2025 del 26 settembre 2025 
 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
APREMILAST  ZENTIVA,  anche  nella  forma  farmaceutica,  dosaggio  e
confezione di seguito indicata: 
    Confezione e A.I.C.: 
      «30 mg compresse rivestite con film» 196 compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 050724044 (base 10) 1JCZ6D (base 32); 
    Principio attivo: apremilast 
    Titolare  A.I.C.:  Zentiva  Italia  S.r.l.,  codice  fiscale   n.
11388870153, con sede legale e domicilio fiscale in via P.  Paleocapa
n. 7 - 20121 Milano, Italia. 
    Procedura europea: CZ/H/1251/002/IB/002 
    Codice pratica: C1B/2025/2013 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la nuova  confezione  di  cui  all'art.  1,  e'  adottata  la
seguente classificazione ai fini della fornitura: 
      RRL (medicinali  soggetti  a  prescrizione  medica  limitativa,
vendibili al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di
specialisti:   dermatologia   e   venerologia,   medicina    interna,
reumatologia). 
 
                              Stampati 
 
    1. Le nuove confezioni del  medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa  amministrazione,  con  le  sole  modifiche   necessarie   per
l'adeguamento alla presente determina. 
    2.  In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.