Estratto determina AAM/PPA n. 731/2025 del 14 novembre 2025 
 
    E' autorizzato il grouping costituito da una variazione  tipo  IB
B.II.e.5.a.2) e  una  variazione  tipo  IAIN  B.II.e.5.a.1),  con  la
conseguente immissione  in  commercio  del  medicinale  TERIFLUNOMIDE
VIATRIS PHARMA nelle confezioni di seguito indicate: 
      confezioni: 
        «14 mg  compresse  rivestite  con  film»  28x1  compresse  in
blister divisibile per dose unitaria  Al/Al  -  A.I.C.  n.  050867035
(base 10) 1JJBUV (base 32); 
        «14 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in  blister
Al/Al con calendario - A.I.C. n. 050867047  (base  10)  1JJBV7  (base
32); 
      principio attivo teriflunomide; 
      codice pratica: C1B/2025/1883; 
      codice di procedura europea: IS/H/0515/001/IB/007/G; 
      titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale  13179250157)  con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor  Pisani  n. 20,  20124,
Milano, Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  C(nn)  (classe  non
negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.