Estratto determina AAM/PPA n. 738/2025 del 14 novembre 2025 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito della variazione approvata dallo stato membro di  riferimento
(RMS): tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito: modifica che non rientra  nei  limiti
di specifica approvati: allargamento dei valori di accettazione della
specifica del prodotto finito «pH»; 
    conseguente  modifica  del  paragrafo  3  del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto relativamente al medicinale VIPRANOP 
    confezioni A.I.C. numeri: 
      048939019  -  «10  microgrammi/ml   soluzione   iniettabile/per
infusione» - 1 flaconcino in vetro da 20 ml; 
      048939021  -  «10  microgrammi/ml   soluzione   iniettabile/per
infusione» - 10 flaconcini in vetro da 20 ml; 
      048939033  -  «10  microgrammi/ml   soluzione   iniettabile/per
infusione» - 1 flaconcino in vetro da 50 ml; 
      048939045  -  «10  microgrammi/ml   soluzione   iniettabile/per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml. 
    Codice di procedura europea: NL/H/5186/001/II/002. 
    Codice pratica: VC2/2022/224. 
    Titolare  A.I.C.:  Laboratoire  Aguettant,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lione, Francia. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.