Estratto determina IP n. 857 del 7 novembre 2025 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale «TOBREX» 0.3% W/V eye drops, solution bottle  5  ml  dalla
Grecia con numero di autorizzazione 47835/14-10-2008, intestato  alla
societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E 12O KM. Ethn. Odou  NO1,  144  51,
Metamorfosi Attikis, Grecia e prodotto da S.A.  Alcon  Couvreur  N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amants, Belgio, da Siegfried  El  Masnou
S.A. Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Spagna, da, Novartis
Pharma GMBH Roonstraße 25 Und Obere Turnstraße 8-10, 90429  Nürnberg,
Germania e da Novartis  Farmaceutica  S.A.  Gran  Via  De  Les  Corts
Catalanes, 764, 08013 Barcelona,  Spagna  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  Via  Camperio
Manfredo, 9 20123 Milano MI 
    Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
in ldpe da 5 ml 
    Codice A.I.C.: 038569087 (in base 10) 14T13Z(in  base  32)  Forma
farmaceutica: collirio 
    Composizione: 1 ml di collirio contiene: 
      principio attivo: tobramicina 3 mg 
      eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato anidro, sodio cloruro, sodio idrossido  e/o  acido  solforico
(per aggiustare il pH), acqua depurata. 
    Inserire al paragrafo  5  «Come  conservare  Tobral»  del  foglio
illustrativo e nelle etichette, in luogo  di  «Non  usi  il  prodotto
oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore»: 
      non usi il prodotto oltre 4 settimane dopo  la  prima  apertura
del contenitore. 
    Officine di confezionamento secondario 
      Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland) 
      Columbus Pharma S.r.l. Via Dell'Artigianato, 1 20032 -  Cormano
(MI) 
      De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR) 
      S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO 
      Medezin  Sp.  z  o.o.  Ul.  Ksiedza   Kazimierza   Janika   14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia 
      GXO Logistics Pharma Italy  S.p.a.  Via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
in ldpe da 5 ml 
    Codice A.I.C.: 038569087 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
in ldpe da 5 ml 
    Codice A.I.C.: 038569087 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina e in linea con quanto previsto dal  decreto  legislativo  6
febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.  31  del  7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa  nazionale  alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in  materia  di  sicurezza  sull'imballaggio  dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare  il
produttore responsabile del rilascio relativo  allo  specifico  lotto
importato,  come  indicato   nel   foglio   illustrativo   originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso  la  quale  il  titolare  AIP  effettua   il   confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'  industriale  e
commerciale   del   titolare   del    marchio    e    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.