Estratto determina IP n. 861 del 7 novembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PROGYNOVA 2 mg TABLETTER, DRASJERTE 84 TABLETTER (3X28)
dalla Norvegia con numero di autorizzazione Vnr: 428094 / MT nr:
5183, intestato alla societa' Bayer Ab Box 606 SE-169 26 Solna
(Svezia) e prodotto da Bayer Weimar Gmbh & Co. KG, Döbereinerstraße
20, Weimar, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: PROGYNOVA «2 mg compresse rivestite» 20 compresse in
blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 050025028 (in base 10) 1HQNL4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 2,0 mg di estradiolo valerato;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
talco, magnesio stearato, saccarosio, macrogol, calcio carbonato,
cera montanglicolica (cera E).
Officine di confezionamento secondario: BB Farma S.r.l. - viale
Europa n. 160 - 21017 Samarate - Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PROGYNOVA «2 mg compresse rivestite» 20 compresse in
blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 050025028.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PROGYNOVA «2 mg compresse rivestite» 20 compresse in
blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 050025028.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento
della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato
(UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di
sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio
illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio
relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio
illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua
il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di
proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi
eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o
emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste
dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore
parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.